蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3005|回复: 8
收起左侧

[其他] 药品不能异方同名的依据

[复制链接]
药徒
发表于 2016-3-23 11:41:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位亲,有事拜托了,国家在很早以前对药品的同名异方,或者同方异名进行了清理,现在从国家局网上查找不到这方面的文件了,大家有没有收集到这方面的内容,尤其是老前辈可能知道的多些,
望各位前辈给予多多帮助,帮忙提供这方面的文件和法规要求,谢过了!
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-3-23 11:46:51 | 显示全部楼层
早年这些基本是纸质的红头文件,电子的不好查,建议查一下早期的档案资料

点评

嗯嗯,是的,电子的就是找不到,还要到省局折腾了,谢谢亲!  详情 回复 发表于 2016-3-23 13:41
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-3-23 12:00:07 | 显示全部楼层
下面这个算不?



食品药品监管总局办公厅关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知

食药监办药化管〔2015〕9号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

  地方药材标准对满足临床的地区性用药特色需求,保障用药安全起到了积极作用,但也出现了将引种自国外且尚未批准进口的药用植物及国内新发现的药材收载入地方药材标准、地方药材标准与国家标准之间存在同名异物现象等问题。为严格地方药材标准管理,保障用药安全,现就有关事项通知如下:

  一、禁止下列情形收载入地方药材标准:
  (一)无本地区临床习用历史的品种;
  (二)已有国家标准的药材;
  (三)国内新发现的药材;
  (四)药材新的药用部位;
  (五)从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品;
  (六)经基因修饰等生物技术处理的动植物产品;
  (七)其他不适宜收载入地方药材标准的品种。

  上述情形中的(三)、(四)、(五),均应按《药品注册管理办法》中“新发现的药材”或“药材新的药用部位”的有关注册管理规定办理。

  二、中药材国家标准包括中国药典、部颁或局颁标准、进口药材标准。对与国家标准中的基原及药用部位相同的药材,地方药材标准不得通过另起他名(包括原地区习用名称)而收载;对与国家标准中的基原或药用部位不相同的药材,地方药材标准不得采用国家标准中已有的名称予以收载。

  三、各省(区、市)食品药品监督管理局应开展以下工作:
  (一)按上述要求,在本通知发布后6个月内完成对已发布地方药材标准的清理工作,及时废止不应收载的地方药材标准,并将清理后的地方药材标准目录及废止地方药材标准的相关文件报送总局药品化妆品注册管理司。

  (二)对于地方药材标准中与国家标准同名而基原或药用部位不同的,应组织专家根据地方传统用药习惯、异名及相关证明材料(包括药用历史文献、药材基原、拉丁名、药用部位等信息)对该药材进行更名,并发布地方药材标准药材名称修订通知,同时,将已更名的标准及更名说明连同发布文件各一份报送总局药品化妆品注册管理司备案。

  (三)根据地方药材标准药材名称修订结果,修订省级饮片炮制规范中的饮片名称。

  四、各省(区、市)食品药品监督管理局应根据行政区域内药品监管的需要适时对地方药材标准开展修订、提高工作。修订标准发布后30日内,将已发布的标准及起草说明连同发布文件各一份报送总局药品化妆品注册管理司备案。

  五、总局将组织国家药典委员会对地方药材标准的实施进行监督检查,对发现错误的,予以纠正;对发现违规和存在安全隐患的,予以通报,并责令纠正或撤销相关标准。


                          食品药品监管总局办公厅
                            2015年1月16日


http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/112628.html

点评

红茶亲,这个不是的。  详情 回复 发表于 2016-3-23 13:40
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-3-23 13:40:27 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2016-3-23 12:00
下面这个算不?

红茶亲,这个不是的。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-3-23 13:41:10 | 显示全部楼层
意林枫 发表于 2016-3-23 11:46
早年这些基本是纸质的红头文件,电子的不好查,建议查一下早期的档案资料

嗯嗯,是的,电子的就是找不到,还要到省局折腾了,谢谢亲!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-3-23 13:50:53 | 显示全部楼层
药品`通用名的命名原则也没有明说,不能异方同名是常识,不找依据也罢

点评

必须要找呢,我现在跟小日子较上了,他们的一个品种进口到中国和我们家的一个品种是一个名字,不同处方、不同适应症。  详情 回复 发表于 2016-3-23 15:57
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-3-23 15:57:31 | 显示全部楼层
本帖最后由 Anne 于 2016-3-23 16:39 编辑
四叶花 发表于 2016-3-23 13:50
药品`通用名的命名原则也没有明说,不能异方同名是常识,不找依据也罢

必须要找呢,我现在跟小日本较上了,他们的一个品种进口到中国和我们家的一个品种是一个名字,不同处方、不同适应症。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2016-3-23 16:43:54 | 显示全部楼层
早期的不好找,很难找得到

点评

是的,但也不能继续让小日本占便宜呀。  详情 回复 发表于 2016-3-23 17:22
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-3-23 17:22:28 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2016-3-23 16:43
早期的不好找,很难找得到

是的,但也不能继续让小日本占便宜呀。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 21:45

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表