回顾性验证疑惑？

zhenaihua · 发表于 2016-3-25 15:16:34

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最近我们公司提出再验证用回顾性验证代替，可否？检查老师是否认可？现在还有回顾验证此概念吗？现在的产品年度质量回顾分析是不是等同于回顾性验证？

公主宝贝 · 发表于 2016-3-25 15:22:32

什么东西用回顾性验证代替再验证？如果是工艺再严重或清洁再验证或设备再验证等如何用回顾性验证代替？

zhenaihua · 发表于 2016-3-25 15:24:02

公主宝贝发表于 2016-3-25 15:22
什么东西用回顾性验证代替再验证？如果是工艺再严重或清洁再验证或设备再验证等如何用回顾性验证代替？

工艺验证及公用系统确认，前提是什么都没变更

zhenaihua · 发表于 2016-3-25 15:25:33

公主宝贝发表于 2016-3-25 15:22
什么东西用回顾性验证代替再验证？如果是工艺再严重或清洁再验证或设备再验证等如何用回顾性验证代替？

什么都没变更的前提，就是不想做再验证，通过统计数据来做回顾性验证

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-3-25 15:26:52

好像用回顾性验证代替再验证不可行吧。回顾性验证能说明一定的问题，但是不是再验证。不过可以通过回顾性验证的方式来确定延长再验证的周期。

xmango · 发表于 2016-3-25 15:29:19

产品年度回顾跟回顾性验证不是一回事
产品年度回顾是在确定了验证状态后，可以通过年度回顾反映验证状态的保持情况
回顾性验证没有确定验证状态，通过数据分析确定验证状态，属于马后炮的行为
现在已经基本上没有回顾性验证这一说法了

stupid22273 · 发表于 2016-3-25 15:29:57

本帖最后由 stupid22273 于 2016-3-25 15:31 编辑

现在叫持续性验证

，回顾周期要短点，不要搞个一年再去趋势分析，关键的参数要评估出来，每一个周期（如一个星期或者一个月）出一次报告。关键参数出现问题要及时进行调查纠偏，有文件记录支持。
我觉得这样可以替代再验证

。但是你觉得这样的工作量变小了么？

zhenaihua · 发表于 2016-3-25 15:32:59

摇曳的紫花地丁发表于 2016-3-25 15:26
好像用回顾性验证代替再验证不可行吧。回顾性验证能说明一定的问题，但是不是再验证。不过可以通过回顾性验 ...

那你的意思再验证必须得做吗？难道我在什么也没有变的前提下也要做再验证吗，这里指的是非无菌制剂。不能用回顾性验证来代替再验证吗？

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-3-25 15:36:39

只是一个用词的问题，不要告诉检查官你们用回顾性验证代替了再验证。但你可以告诉他我们通过回顾性验证，证明产品在现在验证周期内产品质量稳定，且我们的厂房设施设备状态良好，都没有发生变化，工艺执行稳定等等影响因素都美誉发生变化，故我们决定延长再验证周期。

zhenaihua · 发表于 2016-3-25 15:38:33

stupid22273 发表于 2016-3-25 15:29
现在叫持续性验证，回顾周期要短点，不要搞个一年再去趋势分析，关键的参数要评估出来，每一个周期（如一 ...

哦，学习了，主要是我们公司QC不想做太多检测（再验证涉及做检验），想通过历史数据来证明工艺稳定性与可靠性，以代替再验证，这样QC就不用做检测了，如你所说的请教你持续性验证如何做的呀，有模版不，可否分享一下

石头968 · 发表于 2016-3-25 15:44:56

看《确认和验证》附录吧，都讲清楚了。

zysx01234 · 发表于 2016-3-25 15:45:37

继续按再验证的做，做好了就是持续确认

石头968 · 发表于 2016-3-25 15:45:51

FDA工艺验证指南、TR60，都讲了很多验证方法。
连续性验证……

zhenaihua · 发表于 2016-3-25 15:50:03

摇曳的紫花地丁发表于 2016-3-25 15:36
只是一个用词的问题，不要告诉检查官你们用回顾性验证代替了再验证。但你可以告诉他我们通过回顾性验证，证 ...

那年度产品质量回顾分析与此有啥区别呢？可否理解为是一样的呢，如果做了年度产品质量回顾分析是否就可以了呢

zhenaihua · 发表于 2016-3-25 15:55:10

石头968 发表于 2016-3-25 15:45
FDA工艺验证指南、TR60，都讲了很多验证方法。
连续性验证……

附录确认与验证第五十三条当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等回顾审核，来满足再验证或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。这句话如何理解“回顾审核”？是否就跟以前的回顾性验证差不多意思呀

lovein1995 · 发表于 2016-3-25 15:55:25

zhenaihua 发表于 2016-3-25 15:50
那年度产品质量回顾分析与此有啥区别呢？可否理解为是一样的呢，如果做了年度产品质量回顾分析是否就可以 ...

然而并不一是年度回顾里面东西更多二是实际上对于设备的持续确认是要针对设备对于产品的CQA的确认的 CQA的影响也许不是由单一设备决定的

zhenaihua · 发表于 2016-3-25 15:56:58

lovein1995 发表于 2016-3-25 15:55
然而并不一是年度回顾里面东西更多二是实际上对于设备的持续确认是要针对设备对于产品的CQA的确认的 ...

如果只是工艺验证与公用系统确认（水、空调系统）呢，是否就一样了呢

金宇 · 发表于 2016-3-25 16:11:22

我们现在系统的验证都是回顾验证。有些项目没有数据的还是要检测的，比如风量，高效检漏等。

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-3-25 16:13:18

zhenaihua 发表于 2016-3-25 15:50
那年度产品质量回顾分析与此有啥区别呢？可否理解为是一样的呢，如果做了年度产品质量回顾分析是否就可以 ...

年度质量回顾分析的东西更多。《确认与验证》中明确提出了持续保持验证状态。建议还是按照既定的再验证周期进行验证，通过回顾性分析可以适当的延长再验证周期，但是必须进行在验证。

xmango · 发表于 2016-3-25 16:15:58

zhenaihua 发表于 2016-3-25 15:55
附录确认与验证第五十三条当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等回顾审核，来满足再验 ...

回顾审核跟回顾验证不是一回事
还是我前面说的，回顾审核也罢回顾分析也好，都是建立在已经确认的验证状态基础上，也就是说你的工艺已经经过验证了

[确认&验证] 回顾性验证疑惑？