回顾性验证疑惑？

石头968 · 发表于 2016-3-25 16:19:40

zhenaihua 发表于 2016-3-25 15:55
附录确认与验证第五十三条当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等回顾审核，来满足再验 ...

不清楚，回顾审核，你就回顾审核，把回顾性验证忘掉

石头968 · 发表于 2016-3-25 16:23:46

摇曳的紫花地丁发表于 2016-3-25 16:13
年度质量回顾分析的东西更多。《确认与验证》中明确提出了持续保持验证状态。建议还是按照既定的再验证周 ...

持续保持验证状态。
FDA工艺验证指南中持续性验证的定义是：
3、持续工艺验证 Continued process verification
在日常生产中保持工艺处于受控状态和持续改进的保证。
而不是指定期再验证。
验证和确认说的很清楚，“附录确认与验证第五十三条当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等回顾审核，来满足再验证或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。”
回顾审核，我认为就足够了

shufa · 发表于 2016-3-25 16:24:30

请问是哪类型的验证？设备验证、公用介质验证、方法学验证、工艺验证、清洁验证等等。

zhenaihua · 发表于 2016-3-25 16:27:20

xmango 发表于 2016-3-25 16:15
回顾审核跟回顾验证不是一回事
还是我前面说的，回顾审核也罢回顾分析也好，都是建立在已经确认的验证状 ...

对，工艺肯定是经过验证的，只是再验证要如何做的问题？如何做才能更实际更省事，所以我们公司就想通过对生产批次历史数据进行统计分析来满足再验证的要求，这样验证名称如何来取以及如何来操作，请赐教！

APHI · 发表于 2016-3-25 16:27:57

两种相加，数据性的回顾只能判断趋势。关键性的参数需要再次验证其有效性

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-3-25 16:31:59

石头968 发表于 2016-3-25 16:23
持续保持验证状态。
FDA工艺验证指南中持续性验证的定义是：
3、持续工艺验证 Continued process ver ...

我的理解太狭隘了，受教了，谢谢！

xmango · 发表于 2016-3-25 16:33:17

zhenaihua 发表于 2016-3-25 16:27
对，工艺肯定是经过验证的，只是再验证要如何做的问题？如何做才能更实际更省事，所以我们公司就想通过对 ...

其实再验证的目的也是为了证实验证状态没有发生变化
个人感觉可以用APR或现在所说的持续工艺确认来代替周期性的再验证，实际上这些工作量并不比定期再验证小

zhenaihua · 发表于 2016-3-25 16:33:40

zysx01234 发表于 2016-3-25 15:45
继续按再验证的做，做好了就是持续确认

我们持续确认就是再验证，只是这个再验证如何做才能更实际更利于操作，以前我们做再验证就是连续做三批对整个工艺进行验证，这样QC检测数据比较多，现在想换一种方式来做再验证，想通过对生产批次数据统计进行分析以满足再验证要求，这样是否可行呢

zhenaihua · 发表于 2016-3-25 16:36:25

stupid22273 发表于 2016-3-25 15:29
现在叫持续性验证，回顾周期要短点，不要搞个一年再去趋势分析，关键的参数要评估出来，每一个周期（如一 ...

这样就不会涉及QC要检测了，只是对数据进行统计分析，请问持续性验证一定要连续的生产批次吗？批次数最少是多少呢？

lovein1995 · 发表于 2016-3-25 16:37:44

zhenaihua 发表于 2016-3-25 16:33
我们持续确认就是再验证，只是这个再验证如何做才能更实际更利于操作，以前我们做再验证就是连续做三批对 ...

可行但是实际工作量应该反过来比再验证还要大

lovein1995 · 发表于 2016-3-25 16:39:20

zhenaihua 发表于 2016-3-25 15:56
如果只是工艺验证与公用系统确认（水、空调系统）呢，是否就一样了呢

个人认为还是不太理想因为水喝空调系统日常监测频次相对来说还是比较低的数据较少当然如果能在线监测那么做回顾审核应该是完全没问题的

石头968 · 发表于 2016-3-25 16:41:45

xmango 发表于 2016-3-25 16:33
其实再验证的目的也是为了证实验证状态没有发生变化
个人感觉可以用APR或现在所说的持续工艺确认来代替 ...

只是把所有的工作放在平时做了

枫子 · 发表于 2016-3-25 17:02:47

https://www.ouryao.com/thread-300521-1-1.html 我不说啥了，你去看看石头老师的原创吧

langzhiwanrong · 发表于 2016-3-25 17:06:27

金宇发表于 2016-3-25 16:11
我们现在系统的验证都是回顾验证。有些项目没有数据的还是要检测的，比如风量，高效检漏等。

@金宇你们所做的回顾验证只是将数据统计一下，做个趋线图；还是需用何统计工具后再做趋线图。

金宇 · 发表于 2016-3-25 17:08:51

langzhiwanrong 发表于 2016-3-25 17:06
@金宇你们所做的回顾验证只是将数据统计一下，做个趋线图；还是需用何统计工具后再做趋线图。

就做趋势图，包括日常监测的一些数据

langzhiwanrong · 发表于 2016-3-25 17:16:41

金宇发表于 2016-3-25 17:08
就做趋势图，包括日常监测的一些数据

哦，你们不用统计工具，检查官没提出何要求吗？

金宇 · 发表于 2016-3-25 17:20:08

langzhiwanrong 发表于 2016-3-25 17:16
哦，你们不用统计工具，检查官没提出何要求吗？

没有，日常监测项目比较多

langzhiwanrong · 发表于 2016-3-25 17:21:34

金宇发表于 2016-3-25 17:20
没有，日常监测项目比较多

哦，明白，谢谢你。

auglhj · 发表于 2016-3-25 17:26:31

回顾性验证和再验证是两个概念

乔丹2号 · 发表于 2016-3-25 23:52:03

已经没有回顾性验证这个说法了，只有再验证！

[确认&验证] 回顾性验证疑惑？

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