警示录——对哈高科白天鹅药业集团有限公司飞行检查通报

zysx01234 · 发表于 2016-3-26 10:23:57

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对哈高科白天鹅药业集团有限公司飞行检查通报http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1681/147304.html

检查发现问题

一、实际生产工艺与2010年药品再注册申报工艺、2009年黑龙江省局药品生产工艺处方核查工艺、以及企业现行工艺规程不一致。该企业促肝细胞生长素提取物溶液实际提取过程使用胃蛋白酶水解，但企业提供的2010年药品再注册申报工艺、2009年黑龙江省局药品生产工艺处方核查工艺、以及企业现行工艺规程中均未体现酶解工序。
二、编造促肝细胞生长素提取物溶液的批生产记录、检验记录和相关物料记录。
　　1.现场检查期间，给检查组提供编造的数据和材料。现场提供的促肝细胞生长素提取物溶液批生产记录（批号：140701、140901、141201、141202、150201）、仓库相关物料的分类进出账、实验室检测记录等均为编造，实际并未生产以上五个批次的提取物溶液。
　　2.经检查组对企业电脑进行数据恢复

，进一步检查发现该企业分别于2014年和2015年生产促肝细胞生长素溶液7批和16批，但企业无法提供相应的批生产、批检验等原始记录，生产过程无法追溯。

　　3.两台高效液相色谱仪（HPLC）未安装审计追踪功能

，未设置登录用户及权限

，计算机操作系统时间有修改痕迹

。

　　（1）编造HPLC的电子数据。检查发现实验室的两台HPLC中存有批号为140701、140901、141201、141202、150201等5批促肝细胞生长素提取物溶液图谱。
　　（2）篡改紫外分光光度计（UV）的电子数据。将140701批促肝细胞生长素提取物溶液的UV数据修改后，用于141202批。
三、肝脏采购自脏器收购联系人，企业与供应商和乳牛肝脏收购联系人均未签订购销质量协议

，企业乳牛肝脏质量标准中仅有

外观、色泽等感官指标，无法追溯来源并控制质量。

处理措施

哈高科白天鹅药业集团有限公司上述行为已违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，国家食品药品监管总局要求黑龙江省食品药品监管局立即收回该企业药品GMP证书，责令企业停止生产，查清注射用促肝细胞生长素生产、销售情况，召回所有在售产品，并开展立案调查。

zysx01234 · 发表于 2016-3-26 11:10:52

风雨玫_SZM99 发表于 2016-3-26 11:07
人药都这样了，用恢复数据来进行飞检，兽药要是这样查，国内就没有兽药企业了。

只要老老实实做GMP其实很简单，就是因为藏着掖着、藏的太深，假的太多，想法太多，变化太快

zmm1099 · 发表于 2016-3-26 13:46:18

看来以后制药厂都应该换苹果系统了，这样保密性较高。如果有飞行检查，就说这个人辞职了密码没法破解，只能换新机器。

glm1024 · 发表于 2016-3-26 10:31:48

对企业电脑进行数据恢复，这个碉堡了

zysx01234 · 发表于 2016-3-26 10:33:03

glm1024 发表于 2016-3-26 10:31
对企业电脑进行数据恢复，这个碉堡了

是啊，我看到这条，也是惊呆了，看样子，检查组技术水平不错

lzjxqt · 发表于 2016-3-26 10:34:23

真的牛啊！

glm1024 · 发表于 2016-3-26 10:36:19

zysx01234 发表于 2016-3-26 10:33
是啊，我看到这条，也是惊呆了，看样子，检查组技术水平不错

如果飞检都这么玩，估计被飞检的企业都得死

zysx01234 · 发表于 2016-3-26 10:36:20

今年的飞检陆陆续续的进行了几次，不过频次也不像之前预测的那么高啊

zysx01234 · 发表于 2016-3-26 10:38:11

glm1024 发表于 2016-3-26 10:36
如果飞检都这么玩，估计被飞检的企业都得死

应该看检查员的组成了，也要看产品的风险高低，这个肝细胞生长素提取物属于高风险产品吧

小洁 · 发表于 2016-3-26 10:57:41

现在的检查员也成了电脑高手啦，不要想着数据没办法恢复，就没办法查到问题，那就大错特错啦！

zysx01234 · 发表于 2016-3-26 11:01:58

小洁发表于 2016-3-26 10:57
现在的检查员也成了电脑高手啦，不要想着数据没办法恢复，就没办法查到问题，那就大错特错啦！

貌似很少提到数据恢复这一检查手段

风雨玫_SZM99 · 发表于 2016-3-26 11:07:35

人药都这样了，用恢复数据来进行飞检，兽药要是这样查，国内就没有兽药企业了。

静夜思雨 · 发表于 2016-3-26 11:16:08

魔高一尺，道高一丈……。

皇后 · 发表于 2016-3-26 11:17:56

检查组对企业电脑进行数据恢复---亮点

小洁 · 发表于 2016-3-26 11:31:51

zysx01234 发表于 2016-3-26 11:01
貌似很少提到数据恢复这一检查手段

这个确实是，之前听过税务局有专业人员可以恢复，没想到药监系统现在也有这样的人才，看来真的要小心再小心啊！

小洁 · 发表于 2016-3-26 11:32:28

风雨玫_SZM99 发表于 2016-3-26 11:07
人药都这样了，用恢复数据来进行飞检，兽药要是这样查，国内就没有兽药企业了。

没办法，现在出问题太多啦，不这样子检查怎么可以突现检查人员的能力呢？

孙艳红 · 发表于 2016-3-26 11:53:57

检查组对企业电脑进行数据恢复,检察员中不乏IT专家

XQW · 发表于 2016-3-26 12:26:57

可能是现在的电脑高手频成了检查员成员。

syhorchid · 发表于 2016-3-26 14:26:25

促肝细胞生长素产业在劫难逃

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-3-26 16:13:46

数据完整性啊！真的都得老老实实的，不要存有侥幸心理啊！检查组的专家真的碉堡了，都能对企业电脑数据进行恢复，还有多少东西能瞒过他们啊！

[药品研发] 警示录——对哈高科白天鹅药业集团有限公司飞行检查通报

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