FDA认证与GMP认证之间的区别

hhww14 · 发表于 2016-3-28 14:05:02

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FDA认证与GMP认证之间的区别大吗除了中英文对照之外还有其他特殊要求吗？？？？

北重楼 · 发表于 2016-3-29 11:07:08

hhww14 发表于 2016-3-29 10:05
关键问题是度的掌握，又想少花钱有想过。只能研究规范，看有没有漏洞可钻

想钻漏洞，迟早贴进去的

北重楼 · 发表于 2016-3-29 08:54:56

有钱有实力就使劲撒钱，还怕FDA GMP认证吗，关键是又想不花钱又想过，才有难度

zysx01234 · 发表于 2016-3-28 15:21:05

过FDA认证的目的是产品卖到美国（北美市场）也是需要的，过GMP认证是在国内生产的必须要求。
目前美国现行GMP有点落后于欧洲GMP，甚至可以说稍落后中国GMP，因为他们的修订版还没有出来，听说是快出来了。
GMP内容是差不多的，但老外的侧重点有些是不同的，就像思考问题的方式不一样；企业做好中国GMP、实行好最新几个附录，如计算机系统验证，应该过FDA问题是不大的。
有过GMP或FDA打算的，企业起码准备1年以上，资料准备越急越容易出错，如果被发现明显造假，那是致命的

冷血无情 · 发表于 2016-3-28 14:11:53

如果只是这么问的话，那么恭喜你，基本几年后你就将登上朱版主国外认证的黑榜

转身一抹 · 发表于 2016-3-28 14:38:45

冷血无情发表于 2016-3-28 14:11
如果只是这么问的话，那么恭喜你，基本几年后你就将登上朱版主国外认证的黑榜

什么意思？没听懂

冷血无情 · 发表于 2016-3-28 14:46:02

转身一抹发表于 2016-3-28 14:38
什么意思？没听懂

你见过几个国内认证过不了的？你见过几个过了国外认证的？

转身一抹 · 发表于 2016-3-28 14:48:15

冷血无情发表于 2016-3-28 14:46
你见过几个国内认证过不了的？你见过几个过了国外认证的？

国内认证过不了的也蛮多的吧，以前是挺容易的

冷血无情 · 发表于 2016-3-28 15:08:28

转身一抹发表于 2016-3-28 14:48
国内认证过不了的也蛮多的吧，以前是挺容易的

多？你在想想，有几个是国内还没过就直接过国外的

chenjiao501 · 发表于 2016-3-28 15:16:24

直接看GMP条款，中国GMP与FDA GMP相差无几，但是检查官的水平就大的去了，还有要求的程度是不一样的。同样的条款，中国的可能就过来，FDA可能就给你整个缺陷项出来

zszyyxb · 发表于 2016-3-28 15:35:54

学习学习。

kslam · 发表于 2016-3-28 16:30:36

FDA从1日10月 2008年直 30日 9月 2014年对中国制药企业共完成 368 次现场检查。只有39%企业可以成功的通过现场检查。

走姿派 · 发表于 2016-3-28 16:59:47

kslam 发表于 2016-3-28 16:30
FDA从1日10月 2008年直 30日 9月 2014年对中国制药企业共完成 368 次现场检查。只有39%企业可以成功的通过 ...

GMP外的因素不少

kslam · 发表于 2016-3-28 18:14:44

走姿派发表于 2016-3-28 16:59
GMP外的因素不少

这句话隐含..

给力宏 · 发表于 2016-3-28 20:32:41

中国的GMP检查，硬件达不到可以靠软件(领队的口才瞎编)糊弄过去，FDA和EU你试试~老外直接out你~

缘来就是你 · 发表于 2016-3-28 21:08:30

观念和意识的差距。

皇后 · 发表于 2016-3-29 07:49:01

就一句话，国内那些潜规则对老外好像有点难

hhww14 · 发表于 2016-3-29 10:05:48

北重楼发表于 2016-3-29 08:54
有钱有实力就使劲撒钱，还怕FDA GMP认证吗，关键是又想不花钱又想过，才有难度

关键问题是度的掌握，又想少花钱有想过。只能研究规范，看有没有漏洞可钻

45933969 · 发表于 2016-3-29 10:13:21

学习学习。

hongyu · 发表于 2016-3-29 11:37:04

主要的还是认真做事

[确认&验证] FDA认证与GMP认证之间的区别

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