关于清洁验证

坐看星辰丶 · 发表于 2016-3-29 10:50:55

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小弟第一次做清洁验证，求大神指点。
清洁验证的主要是针对清洁方法进行验证吗？如果是，那么在清洁方法一样的前提下，清洁验证所要求的的至少进行连续三批的验证，这三批产品是否可以为同一品种不同规格或者是不同品种？

1433240751 · 发表于 2016-3-29 10:57:29

你可以选最难清洁品种、最难清洁部位进行验证，不险麻烦的话也可以每个品种都做。

冷血无情 · 发表于 2016-3-29 10:57:48

第三十八条为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行清洁验证。
第四十条清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续三次。
清洁验证的目的是看这个方法是否有效，确认的是同一种清洁方法，如果换了方法，那么是一定要进行该方法验证的；如果选择了不同的产品/或者不同规格的产品，那么你的验证就没有代表性了，所谓的三批，也就仅仅是罗列数据而已了；连续三次，未必是连续三批，这个也是一个小问题

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-3-29 11:00:32

你的产品选择应该是最难清洁的产品，同一品种不同规格，你应该选择同等批量下，生产时间最长的规格。

qinxc · 发表于 2016-3-29 11:20:28

清洁方法不变，进行再验证时可以只做一次码？

坐看星辰丶 · 发表于 2016-3-29 11:25:17

冷血无情发表于 2016-3-29 10:57
第三十八条为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行清洁验证。
第四十条清洁验证的 ...

这个连续三次怎么理解？

冷血无情 · 发表于 2016-3-29 11:27:16

qinxc 发表于 2016-3-29 11:20
清洁方法不变，进行再验证时可以只做一次码？

可以定期进行清洁效果的确认，可以考虑缩短周期，然后做一次确认，可以考虑为持续的确认

冷血无情 · 发表于 2016-3-29 11:28:31

坐看星辰丶发表于 2016-3-29 11:25
这个连续三次怎么理解？

生产A产品，3月份干了3批，第三批大清场，取样检测，中间生产其他产品，4月生产两批，第二批大清楚后取样检测，然后五月做最后一批次产品的取样检测

sunjuhua · 发表于 2016-3-29 11:37:15

坐看星辰丶发表于 2016-3-29 11:25
这个连续三次怎么理解？

我们清洁验证规定的连续三次是指一个监测点检测三次

zlr1779 · 发表于 2016-3-29 13:30:45

qinxc 发表于 2016-3-29 11:20
清洁方法不变，进行再验证时可以只做一次码？

我们目前没有做再验证，固体那边是每个季度取清洁样监测，冻干是连续生产多少批次然后取样监测。如果监测结果发生漂移才会重新验证。目前是这么定的

栗子7 · 发表于 2016-3-29 13:42:42

三批肯定是同品种同规格的，否则规格不一样，浓度不一样，产品不一样那就更不用说了

先人一_INUnN · 发表于 2016-3-29 15:21:02

在验证也可以做一批监测

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