有奖讨论：D级自净时间是否需要确认

唐晓宇

国标上面D级的自净时间是不用进行确认
但是厂房设计的时候出现一个机组全部是D级区
那么这种情况是否需要进行自净时间确认
不然的话没有数据支持空调自净多久可以投入使用
大家讨论一下

冷血无情

纯个人观点：
1、现在D级区晚上的运行方式大家主体是怎么样的？低频运行？关机？我感觉体现低频运行的会多一些吧，既然是低频运行，引申的问题，大家低频的要求是怎么的？只是微正压？还是要保证微粒和微生物的情况？
2、既然有了低频，通常，晚上也不会环境太差，自不自净，意义不大了，以前的自净是晚上停机，然后进去，这期间有一个提前开机自净的过程，还是有必要的，现在感觉意义不大
3、曾经，我想做一个生产结束后环境的恢复情况，但是领导考虑本就是D级，另外生产结束后总是要小清的，此过程粉尘较小，环境正在自净，等清洁完成人员离场后，环境已经恢复了，锁门（或者不锁门）到下一次生产前，环境必然是合格的，那也没有必要自净了
4、倒是认为可以考虑做一个空调的停机确认情况（针对一些可能存在间歇生产的情况）

走姿派

奖励太少了。这个楼主比较抠门

走姿派

我先看下到底有没有奖励。

叶非

是否需要确认，在于这个事情的意义是什么？一件事情是否需要做，取决于两个方面，一个是法规或者指南的要求，一个是实际的使用需要。自净时间，ISO上并没有要求，那就考虑实际的需要了。自净测试的目的，是为了衡量空调系统在系统环境被破坏的前提下，多长时间内可以恢复到正常情况。对于D级区，因为对洁净区的粒子要求是比较宽泛的，而且在D级的操作，本身来说，对洁净度的要求，都不是太高，所以说，即使出现停机或者检修的情况，在不是环境被完全破坏的前提下，D级区的粒子或者其他超标的可能性是比较低的，因此从风险的角度，测试没有太大的意义。当然，有较真的同学会问，如果，环境被完全破坏呢？那么你应该按照偏差的程序，恢复前，重新进行环境测试，这个和自净的关系也不大。所以，个人认为，测试的意义不大。

萧向天

应该需要确认

wangjin1023

应该需要确认

moon86

我们的D级区空调是做自净时间确认的

工作QQ

D级个人觉得不用，关于自净，附录一提到。

zlr1779

个人觉得虽然国标没有规定要做，但是从实际使用来说应该是需要确认的，如果不做，那在日常生产头一天停机，第二天早上来开机这种模式下，第二天开机后多长时间才能自净合格达到要求是没有出处的，这样子你说开机多长时间才能进去正常生产呢？

赵旭锋

需要
一般D级都是停空调的，这么也要确认一下多长时间能自净
还有一个是物料缓冲间的自净时间要多少

zysx01234

貌似一般20分钟-60分钟，确认一下自己安心，免得审计时多一个缺陷。

Sword

需要做的

ylsr1987

学习。。。

维先优

需要做的  我们也是做了的  我们在做再验证时没做自净时间确认检查人员都提出来了

小平果果

不需要，因为我们没做！

guolinger

我的感受：
1、我想问问自净时间的确认怎么做，楼主可有和第三方协商，据我所知是要发烟的，D级洁净区的尘埃粒子是多少，想必清楚，我想这也是法规没有说要做的原因吧!
2、关于迎接检查的问题，我个人认为检查员们是不是应该要好好解读一下法规，一上来就自净时间做了没？我们新本认证的时候就碰到了，还好我们公司做了，但是D级区而言是否也应该考虑重点物流区，主要功能间就可以了；还是每个系统都做，每个房间都做？所以每次遇到不懂的检查员，我也只能呵呵了！
3、曾经，我想做一个生产结束后环境的恢复情况，但是考虑本就是D级，另外生产结束后总是要小清的，此过程粉尘较小，环境正在自净，等清洁完成人员离场后，环境已经恢复了，锁门（或者不锁门）到下一次生产前，环境必然是合格的，那到底做不做呢？呵呵

栗子7

对实际生产意义是不大，但是如果出现偏差，比如停电，停机等突发意外情况时，是一个很好的数据说明。

所以个人建议，是做。

石头968

2010版GMP 附录1：无菌药品
第九条：悬浮粒子标准列表中A，B，C级区均有动态和静态标准，D级区只有静态，没有动态标准。　
第九条 (七)：生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15-20分钟(指导值)自净后，洁净区的悬浮粒子应该达到表中的“静态”标准。
第九条 (八)：应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区(必要时)进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。　　
第十一条：洁净区微生物监测动态表包含A，B，C，D四个级别的要求。　　
2010 版GMP正文 第四十八条：口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区 域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区要求设置，企业可根据产品标准和特性对该区域采取适当的微生物控制措施。

sunjuhua

如果你们晚上停机就需要自净，如果24小时运转就不需要呗