风险评估确定设备确认的程度

1607639226

有没有大神能够提供一下模板来制定设备确认的程度，制定设备确认程度一般使用的是什么方法，能否举例说明下 谢谢啦

yuansoul

这不是 模板 能解决 的问题。

皇后

分享一个不错的设备确认培训.ppt
链接：http://pan.baidu.com/s/1bnpNDyn 密码：rt3j

皇后

我的设备系统风险评估（有感于奥星的风险评估表）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 7&fromuid=64562
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

过河的小马

风险分析尽量全面，然后在高风险的项目中确定你验证的内容，不需要模板。
简而言之就是对整个系统进行评估，确定直接影响产品质量的部件，然后对这些进行再评估，确定你的验证项目

皇后

yuansoul 发表于 2016-3-30 14:18
这不是 模板 能解决 的问题。

重点是模板未必对 未必适合自己，天下一大抄，抄了半天还不知道对错

1607639226

皇后 发表于 2016-3-30 14:20
我的设备系统风险评估（有感于奥星的风险评估表）
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=1 ...

谢谢啦 好好研究下 看不懂的还要请教下大神啊

1607639226

yuansoul 发表于 2016-3-30 14:18
这不是 模板 能解决 的问题。

那是如何才能解决啊 感觉这里面学问很深啊

皇后

1607639226 发表于 2016-3-30 14:28
谢谢啦 好好研究下 看不懂的还要请教下大神啊

你应该直接问石头大神

zysx01234

哪些设备需要做风险评估，这个企业最好心里有数，不要动不动就什么都风险评估，评估的过来吗。
要看设备的功能/用途、结构复杂性、对工艺/产品质量/结果/数据的影响程度等来分析设备，一般情况，无菌工艺的生产设备、三合一设备、工艺自动化控制设备与系统、水系统设备等做做评估还是必要的，URS\4Q还是需要的，其他的评估可以简单点甚至不需要。

1607639226

皇后 发表于 2016-3-30 14:29
你应该直接问石头大神

再问下 确认的程度是指需要URS/DQ/IQ/OQ/PQ里面的几项 还是比如说一个设备在OQ里面需要执行的项目及该项目执行的程度：比如说一个反应釜要不要做最高温测试及做最高纹测试的温度？

1607639226

zysx01234 发表于 2016-3-30 14:36
哪些设备需要做风险评估，这个企业最好心里有数，不要动不动就什么都风险评估，评估的过来吗。
要看设备的 ...

那么确认的程度是指需要URS/DQ/IQ/OQ/PQ里面的几项 还是比如说一个设备在OQ里面需要执行的项目及该项目执行的程度：比如说一个反应釜要不要做最高温测试及做最高纹测试的温度

zysx01234

1607639226 发表于 2016-3-30 14:39
那么确认的程度是指需要URS/DQ/IQ/OQ/PQ里面的几项 还是比如说一个设备在OQ里面需要执行的项目及该项目执 ...

GMP里面是说通过评估确认设备验证的范围和程度。
企业就参考我说的，看看这个设备/系统是属于一般设备还是上述提到的非一般设备，一般设备只需4Q或3Q，确认的程度就是大家普遍操作的，非一般设备需要包括URS、4Q，其中的PQ应该是最复杂和重要的，如水系统的PQ三个周期，制剂设备要结合工艺进行模拟灌装等

北重楼

可以考虑用SIA（系统影响性评估）、CCA（部件关键性评估）

zysx01234

1607639226 发表于 2016-3-30 14:39
那么确认的程度是指需要URS/DQ/IQ/OQ/PQ里面的几项 还是比如说一个设备在OQ里面需要执行的项目及该项目执 ...

反应釜可以作为一般设备，而三合一需作为非一般设备。
反应釜的确认应该有模板的，如转速确认、耐压确认、温度确认等，一般工程部的人比较专业点。

1607639226

北重楼 发表于 2016-3-30 14:45
可以考虑用SIA（系统影响性评估）、CCA（部件关键性评估）

嗯 这个有过了解 关键是 确认的程度指的是什么？是指执行URS/DQ/IQ/OQ/PQ里面的哪几个还是指在执行一个设备OQ的时候，比如说反应釜最高温是否需要做及需要做到什么程度？

1607639226

zysx01234 发表于 2016-3-30 14:47
反应釜可以作为一般设备，而三合一需作为非一般设备。
反应釜的确认应该有模板的，如转速确认、耐压确认 ...

"反应釜的确认应该有模板的，如转速确认、耐压确认、温度确认等，一般工程部的人比较专业点。"您所说的这点是风险评估设备确认的程度吗？

glm1024

个人的建议1.SIA（直接参考ISPE）识别需要确认的设备
2.再对需要确认的设备进行CCA，识别该设备中关键部件
3.再对关键部件对应的所有功能列表（需要结合设备自身特性和工艺），进行FMEA评估，风险不可接受的就在方案中进行确认。

zysx01234

1607639226 发表于 2016-3-30 14:55
"反应釜的确认应该有模板的，如转速确认、耐压确认、温度确认等，一般工程部的人比较专业点。"您所说的这 ...

说白了，设备确认要么URS+4Q，要么3Q。
你一定要纠结评估的程度如何，那是自寻烦恼。
别人也许会这么告诉你，你觉得设备的哪些技术参数对你的工艺、产品质量影响比较大，你就做这些参数的确认。这样的回答你能有效操作吗这个话就是很多审计官说的

baoxp

皇后 发表于 2016-3-30 14:19
分享一个不错的设备确认培训.ppt
链接：http://pan.baidu.com/s/1bnpNDyn 密码：rt3j

很好的学习资料，谢谢分享！