【722惨案续集】16个品种被CFDA审核查验中心公告将接受临床试验现场核查

北重楼

药物临床试验数据现场核查计划公告（第1号)

    根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔 2016 〕 34 号）要求，计划对富马酸贝达喹啉片等 16 个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为 10 个工作日，即 2016 年 3 月 30 日至 2016 年 4 月 13 日。

    公示期结束后，将按照现场核查品种目录顺序逐一开展现场核查。

    联系电话： 010-87559031 、 87559041 ；联系人：刘健、杨恩月

    联系传真： 010-67152467

    联系地址：北京市东城区法华南里 11 号楼 3 层；   邮编： 100061

    特此公告。

    附：药物临床试验数据现场核查品种目录

                                             国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

                                                            2016 年 3 月 30 日

药物临床试验数据现场核查品种目录

序号	受理号	药品名称	申报人
1	JXHS1400100	富马酸贝达喹啉片	Janssen-Cilag International N.V.
2	CXHS0900125	枸橼酸爱地那非片	北京万年春生物医药高科技有限公司
3	CXSS1300028	聚乙二醇干扰素 α-2b 注射液	厦门特宝生物工程股份有限公司
4	CXHS1200151	盐酸去甲乌药碱注射液	珠海润都制药股份有限公司
5	CXSS1300001	甘精胰岛素注射液	珠海联邦制药股份有限公司
6	CXHS1000303	左奥硝唑分散片	湖南华纳大药厂有限公司
7	CXHS1000304	左奥硝唑胶囊	湖南华纳大药厂有限公司
8	CXHS1100186	左奥硝唑片	南京圣和药业有限公司
9	CXHS1200098	盐酸帕洛诺司琼注射液	正大天晴药业集团股份有限公司
10	CXSS0800007	水痘减毒活疫苗	上海荣盛生物技术有限公司
11	CXSS1100011	注射用重组人胰高血糖素类多肽 -1(7-36)	上海仁会生物制药股份有限公司
12	CXHS1400189	富马酸替诺福韦二吡呋酯片	成都倍特药业有限公司
13	CXSS1300022	吸附破伤风疫苗	成都欧林生物科技股份有限公司
14	CXZS0603416	克疣毒软膏	成都圣康药业有限公司
15	CXHS1200253	托伐普坦片	浙江大冢制药有限公司
16	CXHS1200254	托伐普坦片	浙江大冢制药有限公司

http://www.cfdi.org.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_news&from=view&nid=7382

妤妤妤

看到我们公司上榜了

四叶花

唉，又要枪毙不少

道路漫长黑暗

剩下的基本都是实力派了，期待通过的产品

北重楼

道路漫长黑暗 发表于 2016-3-30 21:15
剩下的基本都是实力派了，期待通过的产品

不知道这一次能留下多少个产品

北重楼

四叶花 发表于 2016-3-30 21:08
唉，又要枪毙不少

临床核查已经开始常态化了，审核查验中心有专门的临床试验核查计划专栏了

zysx01234

这样公告挺好的，现场核查也是已经告知了，就看企业真实程度和之前的屁股擦干净没有

北重楼

zysx01234 发表于 2016-3-30 21:22
这样公告挺好的，现场核查也是已经告知了，就看企业真实程度和之前的屁股擦干净没有

看看以前的吃相，就知道有几家擦得干净，只能说以后会慢慢好的

zbfan

这是啥节奏啦！
根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔 2016 〕 34 号）要求，计划对富马酸贝达喹啉片等 16 个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为 10 个工作日，即2016 年 3 月 30 日至 2016 年 4 月 13 日。

[size=14.44444465637207px]    公示期结束后，将按照现场核查品种目录顺序逐一开展现场核查。

[size=14.44444465637207px]    联系电话： 010-87559031 、 87559041 ；联系人：刘健、杨恩月

[size=14.44444465637207px]    联系传真： 010-67152467

[size=14.44444465637207px]    联系地址：北京市东城区法华南里 11 号楼 3 层；   邮编： 100061

[size=14.44444465637207px]    特此公告。

[size=14.44444465637207px]    附：药物临床试验数据现场核查品种目录

[size=14.44444465637207px]                                             国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

[size=14.44444465637207px]                                                            2016 年 3 月 30 日

[size=14.44444465637207px]药物临床试验数据现场核查品种目录

[size=14.44444465637207px]

序号	受理号	药品名称	申报人
1	JXHS1400100	富马酸贝达喹啉片	Janssen-Cilag International N.V.
2	CXHS0900125	枸橼酸爱地那非片	北京万年春生物医药高科技有限公司
3	CXSS1300028	聚乙二醇干扰素 α-2b 注射液	厦门特宝生物工程股份有限公司
4	CXHS1200151	盐酸去甲乌药碱注射液	珠海润都制药股份有限公司
5	CXSS1300001	甘精胰岛素注射液	珠海联邦制药股份有限公司
6	CXHS1000303	左奥硝唑分散片	湖南华纳大药厂有限公司
7	CXHS1000304	左奥硝唑胶囊	湖南华纳大药厂有限公司
8	CXHS1100186	左奥硝唑片	南京圣和药业有限公司
9	CXHS1200098	盐酸帕洛诺司琼注射液	正大天晴药业集团股份有限公司
10	CXSS0800007	水痘减毒活疫苗	上海荣盛生物技术有限公司
11	CXSS1100011	注射用重组人胰高血糖素类多肽-1(7-36)	上海仁会生物制药股份有限公司
12	CXHS1400189	富马酸替诺福韦二吡呋酯片	成都倍特药业有限公司
13	CXSS1300022	吸附破伤风疫苗	成都欧林生物科技股份有限公司
14	CXZS0603416	克疣毒软膏	成都圣康药业有限公司
15	CXHS1200253	托伐普坦片	浙江大冢制药有限公司
16	CXHS1200254	托伐普坦片	浙江大冢制药有限公司

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孙艳红

这16家希望能够经得住考验

syhorchid

现场核查开始啦

自在飞花轻似梦

支持公开、公正、透明。

红茶.

坐庄，有谁赌这16个，百分之多少被砍掉？

静夜思雨

能经得住是最好的。

北重楼

红茶. 发表于 2016-3-31 08:30
坐庄，有谁赌这16个，百分之多少被砍掉？

按上次722惨案的数据，是要砍掉80%的

静待花开1314

江苏、湖南、广东、上海、浙江都剩两家，成都三家，北京一家，外企杨森单挂。
目测能剩一半。

工作QQ

药物临床试验数据现场核查品种目录
序号        受理号        药品名称        申报人
1        JXHS1400100        富马酸贝达喹啉片        Janssen-Cilag International N.V.
2        CXHS0900125        枸橼酸爱地那非片        北京万年春生物医药高科技有限公司
3        CXSS1300028        聚乙二醇干扰素 α-2b 注射液        厦门特宝生物工程股份有限公司
4        CXHS1200151        盐酸去甲乌药碱注射液        珠海润都制药股份有限公司
5        CXSS1300001        甘精胰岛素注射液        珠海联邦制药股份有限公司
6        CXHS1000303        左奥硝唑分散片        湖南华纳大药厂有限公司
7        CXHS1000304        左奥硝唑胶囊        湖南华纳大药厂有限公司
8        CXHS1100186        左奥硝唑片        南京圣和药业有限公司
9        CXHS1200098        盐酸帕洛诺司琼注射液        正大天晴药业集团股份有限公司
10        CXSS0800007        水痘减毒活疫苗        上海荣盛生物技术有限公司
11        CXSS1100011        注射用重组人胰高血糖素类多肽 -1(7-36)        上海仁会生物制药股份有限公司
12        CXHS1400189        富马酸替诺福韦二吡呋酯片        成都倍特药业有限公司
13        CXSS1300022        吸附破伤风疫苗        成都欧林生物科技股份有限公司
14        CXZS0603416        克疣毒软膏        成都圣康药业有限公司
15        CXHS1200253        托伐普坦片        浙江大冢制药有限公司
16        CXHS1200254        托伐普坦片        浙江大冢制药有限公司

smark

谢谢分享啊