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[国内外GMP法规及其指南] 求GSP验证帮助

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发表于 2016-4-14 09:18:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好,本人不是医药行业的,现因公司业务需求要做冷藏车的验证,验证已经做了3次了,但结果都不行,请各位朋友帮忙指导,提供帮助,谢谢!情况如下:
运输要求:全程2-8℃
冷藏车全长5.2米,近19立方米,运输了将近半年。验证过程中车内我放了17个温度计,车外放了一个测环境温度。车内摆放方式为上层四角、顶部中心以及侧面顶部中心共6个;中层按车厢前中后中心、风机口及侧面中心放了5个;底层按底部四角、底部中心以及风机口底部下方放了6个,以上一共17个。温度计检测频次为2分钟每次,验证做一次开门30分钟、熄火20分钟,运输时长满足5小时。
前后做了三次,三次室外温度大概都在25℃左右,都是空载验证。第一次,预冷打了3℃,有7个点温度都在-1℃左右;第二次预冷打了4℃,还有3个点在0℃左右;第三次预冷打了5℃,所有监测点都满足要求了,可在做开门验证30分钟的时候,15分钟之内温度回不到2-8℃之间。大概情况就是这样,请各位告诉我应该怎么办?
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药士
发表于 2016-4-14 09:36:14 | 显示全部楼层
有风帘吗
没有风帘车内温度受外界环境影响比较大

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风帘或者卸货区域,单单靠车内制冷不可能满足温度不同条件下的梯度。。。这个貌似有个新名词叫:运输确证。  详情 回复 发表于 2016-4-14 09:51
风帘或者卸货区域,单单靠车内制冷不可能满足温度不同条件下的梯度。。。这个貌似有个新名词叫:运输确证。  详情 回复 发表于 2016-4-14 09:50
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药徒
发表于 2016-4-14 09:50:57 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2016-4-14 09:36
有风帘吗
没有风帘车内温度受外界环境影响比较大

风帘或者卸货区域,单单靠车内制冷不可能满足温度不同条件下的梯度。。。这个貌似有个新名词叫:运输确证。
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药徒
发表于 2016-4-14 09:51:02 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2016-4-14 09:36
有风帘吗
没有风帘车内温度受外界环境影响比较大

风帘或者卸货区域,单单靠车内制冷不可能满足温度不同条件下的梯度。。。这个貌似有个新名词叫:运输确证。
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 楼主| 发表于 2016-4-14 09:52:45 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2016-4-14 09:36
有风帘吗
没有风帘车内温度受外界环境影响比较大

没有,你的意思是在后门口装风帘?

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有风帘可以显著改变  详情 回复 发表于 2016-4-14 10:00
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 楼主| 发表于 2016-4-14 09:54:15 | 显示全部楼层
pussay11 发表于 2016-4-14 09:50
风帘或者卸货区域,单单靠车内制冷不可能满足温度不同条件下的梯度。。。这个貌似有个新名词叫:运输确证 ...

但我们现在要去的是,车子先必须满足条件,装卸区是有风帘的

点评

意思是车子应该有风帘,或者卸货区应该有保证温度的措施,尽量减少温度变化。  详情 回复 发表于 2016-4-14 09:55
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 楼主| 发表于 2016-4-14 09:55:30 | 显示全部楼层
pussay11 发表于 2016-4-14 09:50
风帘或者卸货区域,单单靠车内制冷不可能满足温度不同条件下的梯度。。。这个貌似有个新名词叫:运输确证 ...

客户的要求是,全程只要在2-8度这个区间就可以
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药徒
发表于 2016-4-14 09:55:43 | 显示全部楼层
z721m609 发表于 2016-4-14 09:54
但我们现在要去的是,车子先必须满足条件,装卸区是有风帘的

意思是车子应该有风帘,或者卸货区应该有保证温度的措施,尽量减少温度变化。
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 楼主| 发表于 2016-4-14 10:00:23 | 显示全部楼层
pussay11 发表于 2016-4-14 09:55
意思是车子应该有风帘,或者卸货区应该有保证温度的措施,尽量减少温度变化。

2-8度冷藏库的门口就是装卸区,长期稳定也在5度左右,应该是符合条件的。车子除了加装风帘以外,还有什么其他改进措施吗?
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药士
发表于 2016-4-14 10:00:56 | 显示全部楼层
z721m609 发表于 2016-4-14 09:52
没有,你的意思是在后门口装风帘?

有风帘可以显著改变
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 楼主| 发表于 2016-4-14 10:16:33 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2016-4-14 10:00
有风帘可以显著改变

那我明天再试试,谢谢!
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药徒
发表于 2016-4-14 10:21:51 | 显示全部楼层
能不能用MKT值计算开门时间,或者开门时间缩短。
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 楼主| 发表于 2016-4-14 10:25:33 | 显示全部楼层
亚ぁ瑟⒈ぁ 发表于 2016-4-14 10:21
能不能用MKT值计算开门时间,或者开门时间缩短。

不好意思,你说的这个操作方式我不懂,开门时间是客户要求的,不能改,之前沟通过了
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 楼主| 发表于 2016-4-14 10:26:45 | 显示全部楼层
亚ぁ瑟⒈ぁ 发表于 2016-4-14 10:21
能不能用MKT值计算开门时间,或者开门时间缩短。

开门时间,我之前就是预冷个小半小时后,开门,半小时后,关门,开门的时候关闭风机
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 楼主| 发表于 2016-4-14 10:27:40 | 显示全部楼层
亚ぁ瑟⒈ぁ 发表于 2016-4-14 10:21
能不能用MKT值计算开门时间,或者开门时间缩短。

不好意思,打错了,预冷1.5小时
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药徒
发表于 2016-4-14 10:47:49 | 显示全部楼层
z721m609 发表于 2016-4-14 10:26
开门时间,我之前就是预冷个小半小时后,开门,半小时后,关门,开门的时候关闭风机

开门时候加风帘即可,如果不行,那就把风机开启来,但是防止局部过冷,可以用验证的数据支撑,没关系的
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 楼主| 发表于 2016-4-14 10:50:23 | 显示全部楼层
亚ぁ瑟⒈ぁ 发表于 2016-4-14 10:47
开门时候加风帘即可,如果不行,那就把风机开启来,但是防止局部过冷,可以用验证的数据支撑,没关系的

开门的时候开风机,不会加大空气对流,温度上升的更快吗?
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药徒
发表于 2016-4-14 10:53:16 | 显示全部楼层
z721m609 发表于 2016-4-14 10:50
开门的时候开风机,不会加大空气对流,温度上升的更快吗?

在加风帘的情况下,应该不会上升太快
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 楼主| 发表于 2016-4-14 10:55:20 | 显示全部楼层
亚ぁ瑟⒈ぁ 发表于 2016-4-14 10:53
在加风帘的情况下,应该不会上升太快

嗯,我先试试,到时候再看结果,谢谢!
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发表于 2016-4-19 09:52:08 | 显示全部楼层
我也过来学习一下
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