FDA 数据完整性和cGMP合规指南 [2016年4月]

佛手罗汉 · 发表于 2016-4-19 13:26:21

看着就晕，没学过英语

lijianbing · 发表于 2016-4-20 07:55:15

感谢分享，努力学习，

chenxian · 发表于 2016-4-20 07:59:37

谢谢分享

龙行天下 · 发表于 2016-4-20 08:36:23

太感人了，。。。

夕星 · 发表于 2016-4-20 10:18:58

谢谢分享

breewang · 发表于 2016-4-20 13:42:00

谢谢分享！

xuyuan924 · 发表于 2016-4-20 14:09:57

谢谢分享，学习一下。

davidcone · 发表于 2016-4-20 14:14:59

数据完整性需要一部分计算机和软件的基础知识才会弄懂初步概念。

whao5704 · 发表于 2016-4-20 15:24:52

希望有中英文对照的，谢谢楼主，也感谢辛苦付出的翻译人员

do4better · 发表于 2016-4-20 16:17:15

mark~~~~~~~~~~

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-4-20 16:18:16

按FDA对数据完整性的定义、如果用 "真实"替代 "准确" 能更清楚的表明其含义。这包含数据必须是真实的、不是伪造的。FDA在警告信中也用Data Manipution 来表态其立场。这词涉及个人企图弄虚造假。 Integrity 的中文翻译为完整、不能相对于英文的意思一诚实。数据不完整的表面意思指向人为失误、是非企图性质的根本原因。

paulfish · 发表于 2016-4-20 22:52:34

谢谢楼主学习了

mawei0830 · 发表于 2016-4-21 11:05:28

非常好，谢谢！

巴西木 · 发表于 2016-4-21 16:26:44

FDA于2016年4月发布数据完整性和cGMP合规指南。FDA以18个问题和回答澄清cGMP的数据完整性。------非常感谢楼主分享。

小小教主 · 发表于 2016-4-23 09:14:22

太给力了，谢谢分享。

shinefzb · 发表于 2016-4-23 09:52:59

好好学习，谢谢

小小教主 · 发表于 2016-4-23 11:09:50

本帖最后由小小教主于 2016-4-23 11:11 编辑

FDA鼓励你证明你已经通过以下方法有效地纠正你的问题：聘请第三方审计机构，确定问题反问，实施（全球）整改行动计划，开除所有级别对来自CGMP层面的问题负有责任的个人。FDA会执行检查以决定涉及数据完整性的CGMP违规是否已经得以纠正。是不是以后回复483报告时可以用这个了。哈哈

质量负责人会被抛弃吗？

感觉翻译过来很多东西理解不了而且很拗口。另外哪里有CGMP法规啊？

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-4-23 11:25:00

小小教主发表于 2016-4-23 11:09
FDA鼓励你证明你已经通过以下方法有效地纠正你的问题：聘请第三方审计机构，确定问题反问，实施（全球）整 ...

指南中写了几个21CFR211.XX。这些就是cGMP法规。再温习。

chenjg · 发表于 2016-4-23 11:40:39

谢谢分享这么好的资料

小小教主 · 发表于 2016-4-23 14:35:30

2A2MXnrNlF 发表于 2016-4-23 11:25
指南中写了几个21CFR211.XX。这些就是cGMP法规。再温习。

已经找到了，在学习中，7月分有FDA审计。好担心电子数据问题。

[FDA药事] FDA 数据完整性和cGMP合规指南 [2016年4月]