有奖讨论：粉针用西林瓶问题请教

大呆子 · 发表于 2016-4-19 14:34:32

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网友提问：

我公司生产头孢类粉针剂，原先有一个品种规格用了7ml的低硼硅注射剂瓶，为了统一所有品规，所用的瓶子规格，能否只通过生产工艺验证进行瓶子规格的变更？要报备吗？

（备注：1、原注册工艺没有规定瓶子的规格；2、纹一使用的规格为10ml低硼硅注射用瓶）

月奴 · 发表于 2016-4-19 14:36:35

不行吧，需要走变更程序，进行备案，并且相容性试验、工艺验证、稳定性考察等

hongwei2000 · 发表于 2016-4-19 14:42:44

最主要是材质和供应商
如果是液体必要时还要考虑空气空间
这种情况只需要走内部变更
而不需要药监备案

sunjuhua · 发表于 2016-4-19 14:56:59

你的装量不变是不需要报备的，但是要走变更程序
　第二百四十四条　改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。

DuoDuoBYS · 发表于 2016-4-19 16:21:23

同楼上意见，要走变更程序

zhongruixin · 发表于 2016-4-19 17:25:32

不用考虑。CDE不允许。

zouwu · 发表于 2016-4-19 18:03:42

从程序上来说，肯定要做变更

zouwu · 发表于 2016-4-19 18:04:27

从程序上来说，肯定要做变更

hitxuelang · 发表于 2016-4-19 18:10:59

材质无变化需内部变更，做好质量评估，稳定性考察！不需要报备！

北重楼 · 发表于 2016-4-20 09:31:12

应该走变更程序，对更换后的材质、相容性、稳定性都进行相应研究，还得报补充申请

茶语人生 · 发表于 2016-4-20 22:46:59

材质没有改变，不用报备，但规格改变，内部应做变更。

邓阳阳 · 发表于 2016-4-20 22:56:18

做内部变更，对更换后的材质、相容性、稳定性都进行相应研究

小金库 · 发表于 2022-7-24 15:35:36

谢谢分享。

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