求教：西林瓶轧盖后密封性检测

奇才@潜伏

各位： 大家在生产现场对轧盖后的产品如何进行密封性检测的？有用什么方法？什么仪器？       三指法？扭力仪法？

onlyqq

微生物浸入试验和染色试验

北重楼

扭力仪法

河西智叟

有钱的就上电弧法，没钱的就减压法，扭力仪法只能看轧盖是否牢固，不代表密闭

奇才@潜伏

用扭力仪法如何来定扭力？

zhangliang

微生物侵入法

hibontech

采用的真空衰减法完全符合ASTM测试方法和FDA标准，密封测试仪适用于微量泄漏检测、密闭容器完整性检漏。密封测试仪具有非破坏性、无损、无需样品准备等优点。密封测试仪是一个为空/满的注射器、有液体/冻干的小瓶以及其他含有液体的包装（无论柔软还是坚硬的）提供高精度无损检测的系统。测试上述类型的产品要求很高的灵敏度、可重复性和准确性。密封测试仪都能够做到。而且结论表明真空衰减法比染色测试更好更可靠。
http://www.hibontech.com/product/274140761

雁南飞1234

北重楼 发表于 2017-4-19 12:33
扭力仪法

扭矩依法的标准是什么？依据是什么？

小陆1

扭力仪检查是对轧盖效果最直接和可验证有数据的方法，可以通过这个方法来检验；
1.扎盖机的每一个轧头之间是否有机械、压力的差异。
2.铝盖的铝材是否符合我们要求的硬度指标。
3.胶塞的硬度是否偏软或偏硬。
4.瓶口的角度是否设计合理。
正常铝盖的轧完后，铆合的扭矩力为：
13mm直径的铝盖，1-2KGF 的扭矩力
20mm直径的铝盖，3-4KGF的扭矩力
27mm直径的铝盖，6-7KGF的扭矩力
33mm直径的铝盖，9-10KGF的扭矩力
在无菌制剂生产现场对铝盖的检查目前比较多的还是三指法，但这会出现检测者个体差异大，判断结果无法通过数据文件来呈现。感性判断！
从产品生产出到患者使用这整个生命周期内铝盖是否将胶塞牢牢的压在瓶口就尤其对重要。在轧盖之后铝盖铝材的铆合力疲劳衰减和温度变化导致热胀冷缩，运输过程中的产品碰撞都会出现松动现象。
扭矩力虽然不能直接判断出产品是否密封，但他是对整个产品生命周期的一个有效密封的保证
需要详细数据分析的可以联系我

大安人

小陆1 发表于 2018-10-10 21:49
扭力仪检查是对轧盖效果最直接和可验证有数据的方法，可以通过这个方法来检验；
1.扎盖机的每一个轧头之间是否有机械、压力的差异。
2.铝盖的铝材是否符合我们要求的硬度指标。
3.胶塞的硬度是否偏软或偏硬。
4.瓶口的角度是否设计合理。
正常铝盖的轧完后，铆合的扭矩力为：
13mm直径的铝盖，1-2KGF 的扭矩力
20mm直径的铝盖，3-4KGF的扭矩力
27mm直径的铝盖，6-7KGF的扭矩力
33mm直径的铝盖，9-10KGF的扭矩力
在无菌制剂生产现场对铝盖的检查目前比较多的还是三指法，但这会出现检测者个体差异大，判断结果无法通过数据文件来呈现。感性判断！
从产品生产出到患者使用这整个生命周期内铝盖是否将胶塞牢牢的压在瓶口就尤其对重要。在轧盖之后铝盖铝材的铆合力疲劳衰减和温度变化导致热胀冷缩，运输过程中的产品碰撞都会出现松动现象。
扭矩力虽然不能直接判断出产品是否密封，但他是对整个产品生命周期的一个有效密封的保证
需要详细数据分析的可以联系我

你这个扭矩数据那里来的，而且1扭矩的范围其实是很大的，你这个东西拿出来没有说服力的

来自安卓APP客户端

DCHTEST

楼主参考一下USP1207的内容，扭矩力测试不是密封性测试，扭矩力测试即便通过，也不代表密封性完好。密封性测试包括了确定性的测试方法（真空衰减法、压力衰减法、质量提取法、高压放电法、激光顶空法）与概率性的测试方法（微生物侵入法、染色法、气泡法）；若西林瓶内为小分子量液体，建议用真空衰减法，大分子量的液体、粉末类常压密闭的，建议用压力衰减法、容器内气压成分与含量改变的，建议用激光顶空法。

东皇太心

我做过微生物侵入试验，这个还是比较靠谱的。但是国内打孔好像做不了，需要拿到国外打孔。还有就是染色试验

lxhcs

河西智叟 发表于 2017-4-19 12:42
有钱的就上电弧法，没钱的就减压法，扭力仪法只能看轧盖是否牢固，不代表密闭

电弧法只适合液体，粉剂不能用，如果是充氮的产品，可能用激光顶空氧气浓度检测法

安歌@

Yloga1 发表于 2020-2-20 08:37
我做过微生物侵入试验，这个还是比较靠谱的。但是国内打孔好像做不了，需要拿到国外打孔。还有就是染色试验

国内可以打孔，你可以联系她问问，15736006396

听风者语

小童 发表于 2020-2-18 14:49
你这个扭矩数据那里来的，而且1扭矩的范围其实是很大的，你这个东西拿出来没有说服力的

您好，这个数据是基于我司大量的样品测试以及综合目前我司多家客户现场的出来的一个参考建议值。具体到客户现场还是需要针对自己的产品给出一个数据。数据的波动涉及到轧盖机的性能，包材的选择等很多因素。如您方便可联系我们，15957181389，微信同号

感悟人生1

指法？扭力仪法

ZDMED

学到了

洪水

有专门测密封性的仪器

18565742387

密封性测试包括了确定性的测试方法（真空衰减法、压力衰减法、质量提取法、高压放电法、激光顶空法）与概率性的测试方法（微生物侵入法、染色法、气泡法）,通常打孔是3 5 10 um进行研究，有专门做气密性的第三方检测公司，可以联系英格尔，类似项目做的很多的，18565742387 号码同微信。

DR7004

微生物法不能每批都用，只是在验证的时候会用，属于概率性检测方法，正常生产时抽检可以使用三指法，可以买了一台微泄露密封性测试仪，微泄露密封性测试仪的原理为真空衰减法，厂家会提供打孔或埋管的阳性对照瓶及不泄露的阴性对照瓶，也能做方法学验证，平时在生产过程中可以进行测试。目前注射剂厂家要过一致性评价都要做CCIT的。