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[生产制造] 口服饮片怎么灭菌

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发表于 2016-4-21 23:54:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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直接口服的中药饮片需要在洁净区生产,但在生产时怎么灭菌呢?
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药徒
发表于 2016-4-22 07:48:56 | 显示全部楼层
中药灭菌柜
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大师
发表于 2016-4-22 08:00:43 | 显示全部楼层
可能辐照灭菌效果最好
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药徒
发表于 2016-4-22 08:04:05 | 显示全部楼层
直接口服的中药饮片,需要灭菌吗?控制好水分不就好了
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药徒
发表于 2016-4-22 08:20:43 | 显示全部楼层
如果直接口服中药饮片发现微生物超标需灭菌,简单常用的方法是整批成品进行辐照灭菌,当然最好是做好购进原料的微生物检测,贮存时的妥善保管,确保生产时的工艺卫生、环境卫生、人员卫生符合要求,只有这样,才能避免成品不合格。

点评

你的意思是购进检验时,微生物不超标,就不用灭菌吗?请教  详情 回复 发表于 2016-4-22 08:23
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药徒
发表于 2016-4-22 08:22:25 | 显示全部楼层
微波灭菌。
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药徒
发表于 2016-4-22 08:23:39 | 显示全部楼层
zjfychzhp1998 发表于 2016-4-22 08:20
如果直接口服中药饮片发现微生物超标需灭菌,简单常用的方法是整批成品进行辐照灭菌,当然最好是做好购进原 ...

你的意思是购进检验时,微生物不超标,就不用灭菌吗?请教

点评

购进时微生物不超标为什么要进行辐照,注意和加强生产过程的规范操作,成品肯定没问题。  详情 回复 发表于 2016-4-22 08:33
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药生
发表于 2016-4-22 08:24:52 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-4-22 08:25:46 | 显示全部楼层
中药灭菌无外乎辐照灭菌,原来还有环氧乙烷灭菌,现在估计残留不好做
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药徒
发表于 2016-4-22 08:33:51 | 显示全部楼层
beihan 发表于 2016-4-22 08:23
你的意思是购进检验时,微生物不超标,就不用灭菌吗?请教

购进时微生物不超标为什么要进行辐照,注意和加强生产过程的规范操作,成品肯定没问题。
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药士
发表于 2016-4-22 08:36:17 | 显示全部楼层
辐照灭菌简单直接,但是辐照残留基本没办法做。所以这是偷偷干的事情。灭菌柜估计还是少不了。期待工艺中嵌入辐照灭菌工序的企业回答,你们是怎么做的?
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药徒
发表于 2016-4-22 08:46:12 | 显示全部楼层
15版药典没有统一规定直接口服饮片的微生物限度,只是强制规定了控制菌的限度,可以根据自己产品的情况制定一个指标,个人感觉可以定高点,哈哈。直接口服在洁净区生产,肯定要适当灭菌的,湿热或者中药灭菌柜,弄那种双开门的。
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药徒
发表于 2016-4-22 08:47:59 | 显示全部楼层
建议优化操作工艺,通过清洗、干燥等形式控制微生物,尽量不要采取灭菌手段。还有一种方法相对好一点,但是操作费劲,拌适量(不能导致有效成分在乙醇中析出,以乙醇刚好能润湿药物表面为宜)75%乙醇闷润24h后干燥,灭菌效果不错。
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发表于 2016-4-22 08:54:43 | 显示全部楼层
楼上方法可行!
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发表于 2016-4-22 10:09:14 | 显示全部楼层
没做过中药,中药长菌会是霉菌吗?是发霉么?辐射辐射还能用?
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药徒
发表于 2016-4-22 10:17:02 | 显示全部楼层
zjfychzhp1998 发表于 2016-4-22 08:20
如果直接口服中药饮片发现微生物超标需灭菌,简单常用的方法是整批成品进行辐照灭菌,当然最好是做好购进原 ...

你要检测中药材的微生物?
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 楼主| 发表于 2016-4-22 19:45:23 | 显示全部楼层
汤不热 发表于 2016-4-22 10:09
没做过中药,中药长菌会是霉菌吗?是发霉么?辐射辐射还能用?

你做过直接口服中药饮片没有?
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药徒
发表于 2016-4-24 13:35:33 | 显示全部楼层
这个有很多种方法吧!!关键是看你申报的工艺吧!
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 楼主| 发表于 2016-4-24 23:50:32 | 显示全部楼层
江苏新征鸿净化 发表于 2016-4-24 13:35
这个有很多种方法吧!!关键是看你申报的工艺吧!

哦,能给我举几个实例吗?谢谢!
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发表于 2016-4-25 11:06:04 | 显示全部楼层
qq395648511 发表于 2016-4-22 19:45
你做过直接口服中药饮片没有?

没做过中药,不了解
我们无菌制剂,微生物超标就完了!
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