有奖讨论：方法学验证的精密度与回收率要求

大呆子 · 发表于 2016-4-26 09:49:07

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网友提问：

方法学验证的精密度和回收率标准是怎么制定的？RSD是怎么确定的？

gezi2480 · 发表于 2016-4-26 09:58:03

2015版药典写得很细~~还有不清楚的可以参考审评中心黄晓龙的含量测定可接受标准这篇文章

是是而非 · 发表于 2016-4-26 10:10:46

按药典指导原则吧

XQW · 发表于 2016-4-26 10:56:42

药典规定的有

bigdou · 发表于 2016-4-26 11:02:14

指导原则按中药、化药有具体的规定的

汉字太少 · 发表于 2016-4-26 11:16:13

中国药典2015版四部376页表3.

朱海峰 · 发表于 2016-4-26 13:35:56

2015版药典里有明确的指导，另外在GMP验证指南2003版中也有说明

三尺之冰 · 发表于 2016-4-26 13:47:33

楼主把问题说的太简单了，大家用药典就敷衍了。其实药典也只讲一个大概的，不同的分析方法，不同的仪器都会不一样

hplc2010 · 发表于 2016-5-1 06:44:24

主要是参考各国现行版药典的要求！

代号刺刀 · 发表于 2016-5-8 20:24:36

中国药典2015版四部375页表2和376页表3，中药和化药还是有区别的，还要看药品特殊性，有的中药RSD就是比标准偏大的。

亦心 · 发表于 2016-8-30 13:11:44

指南和药典里面都有的

vita001 · 发表于 2016-9-5 13:15:43

其实实际操作起来，还会有很多有争议的地方的。
比如说，原料药有关物质的回收率不知道大家怎么做的？

零落微尘 · 发表于 2016-9-23 14:36:24

药典中有规定，在GMP指导原则中也有定义的

hk17675408 · 发表于 2016-9-23 15:53:20

用领导的话说按标准来

懒虫9527 · 发表于 2016-9-23 16:20:06

中国药典2015版，规定的很详细

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