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[确认&验证] 清洁验证 回收率问题

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发表于 2017-6-12 16:33:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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棉签擦拭法一般都是用相同材质的平板,加样,擦拭,测定,计算回收率。
比如:加样量为1,回收0.9,那么回收率为90%,残留0.1
加样量为0.5,回收0.42,那么回收率为84%,残留0.08
加样量为0.2,回收0.16,那么回收率为80%,残留0.04
...
实际残留越来越少,回收率确降低了,这个怎么解释呢?
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药士
发表于 2017-6-12 16:39:54 | 显示全部楼层
回收率一方面是你实际回收的情况
还有一方面是检测方法的不确定度
也就是说你的90%可能是80%也可能是100%
所以你不要用减法去算这个
完全没有任何意义
但理论上来说
在接近定量限的情况下
浓度越低准确性越差
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发表于 2017-6-12 16:38:39 | 显示全部楼层
面积一样大吗?
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药士
发表于 2017-6-12 16:42:33 | 显示全部楼层
本帖最后由 zysx01234 于 2017-6-12 16:46 编辑

你觉得你的加样量设计没有问题嘛

你咋不先计算理论的残留量作为一个中间浓度,再在这个值±20%或50%设定2个两侧浓度
11.jpg
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发表于 2017-6-12 20:21:27 | 显示全部楼层
楼主做的是方法验证的回收率,而实际做擦拭回收率,溶度越接近定量限,回收率可能更低。
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药师
发表于 2017-6-13 07:57:38 | 显示全部楼层
那是您的加样量越来越少。
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大师
发表于 2017-6-13 08:24:40 | 显示全部楼层
这个回收率本身差异性会大一些,影响因素太多
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药徒
发表于 2017-6-13 08:25:27 | 显示全部楼层
你这个数没有一点线性规律啊,浓度怎么越设计约靠近0点了,尽量让你的点离0远点。你的收率就是你的斜率啊,一次函数,重新设计样品吧。
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药徒
发表于 2017-6-13 08:56:23 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-6-12 16:42
你觉得你的加样量设计没有问题嘛

你咋不先计算理论的残留量作为一个中间浓度,再在这个值±20%或50% ...

这个是在化验室指南里吗?没找到???
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药士
发表于 2017-6-13 09:11:02 | 显示全部楼层
刃天青 发表于 2017-6-13 08:56
这个是在化验室指南里吗?没找到???

在奥星的一本书里面
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药徒
发表于 2017-6-13 09:28:11 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-6-13 09:11
在奥星的一本书里面

哦,我说几本都指南翻完了都找不到,学习学习
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 楼主| 发表于 2017-6-13 16:10:23 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-6-13 09:11
在奥星的一本书里面

有电子版吗?
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药士
发表于 2017-6-13 16:12:36 | 显示全部楼层

有的,论坛就有,自己搜索
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药士
发表于 2017-6-13 16:19:54 | 显示全部楼层

制药工艺验证实施手册-质量保证-蒲公英-制药技术的传播者 GMP理论的实践者 -
https://www.ouryao.com/forum.php? ... A%D6%B2%E1
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发表于 2017-6-14 14:13:18 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-6-13 16:19
制药工艺验证实施手册-质量保证-蒲公英-制药技术的传播者 GMP理论的实践者 -
https://www.ouryao.com/for ...

有电子版给我也发一个,谢谢
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药士
发表于 2017-6-14 14:15:12 | 显示全部楼层
注射剂小菜鸟 发表于 2017-6-14 14:13
有电子版给我也发一个,谢谢

本论坛搜索——制药工艺验证实施手册
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发表于 2017-6-15 10:52:45 | 显示全部楼层
学习学习!!!!!!!!!
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药徒
发表于 2017-6-15 11:54:49 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2017-9-6 15:03:50 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-6-12 16:42
你觉得你的加样量设计没有问题嘛

你咋不先计算理论的残留量作为一个中间浓度,再在这个值±20%或50% ...

残留限度的选取并不是很正确。
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发表于 2017-11-14 11:31:52 | 显示全部楼层
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