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[质量保证QA] 怎样合理地将标准操作(SOP)文件改为管理性(SMP)文件

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发表于 2016-4-28 11:00:04 | 显示全部楼层 |阅读模式
10金币
    公司未将管理性质的文件(SMP)和标准操作文件(SOP)进行区分,文件编码均以SOP-XX-XXXX表示。在实际使用过程中没有层次性,应该如何管理、具体怎么操作都不能很好的区分、辨识。总之就是比较紊乱,GMP规范要求都可以在相关文件里找得到,但是就怪怪的。就跟有的人家里一样,很有条理,要什么东西一下就找到了;有的人家里条理不好,要找个东西全凭记忆,有时还未必能找得到。或者说有点手动挡与自动挡不同的意思,前者结构简单,操作复杂;后者结构复杂,操作简单。现在也就文件管理员对文件熟悉,——文件分类特多,换个人没一段时间都搞不定的那种。
    现在考虑把文件按管理、标准操作来进行区分、简化,增加条理性,所以问题就来了:这是对文件体系的一次大变动,如何合理、合规地将原来一部分SOP的文件升级为SMP文件,具体怎么操作?

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药徒
发表于 2016-4-28 11:19:30 | 显示全部楼层
最简单的方法就是,前缀不要以SOP或者SMP开头

不通过代号来定义文件属性,后面的问题也就不存在了。
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药徒
发表于 2016-4-28 11:20:55 | 显示全部楼层
还有就是“管理”和“操作”本来就没法真正分开,比如文件的起草,修订,审核,批准,发放,回收,存档,销毁,这算管理还是操作?
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发表于 2016-4-28 11:22:47 | 显示全部楼层
走变更,说明变更原由,和风险评估就行了
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 楼主| 发表于 2016-4-28 13:58:04 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2016-4-28 11:20
还有就是“管理”和“操作”本来就没法真正分开,比如文件的起草,修订,审核,批准,发放,回收,存档,销 ...

我个人想把文件理出一个脉络来,大到公司质量目标,小到细节操作。所以“管理”是一类方针性的文件,指导“操作”类文件。如果在“管理”里可以说明的东西,就不需要下级的“操作”了。而现在的情况是,几乎所有文件都是“SOP”,等于说所有文件都在一个层面上,所以会有很多文件会“撞车”。
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药徒
发表于 2016-4-28 14:00:50 | 显示全部楼层
先区分好哪些属于SMP,哪些属于SOP,然后按文件修订流程就可以了,GMP也没有条款说SMP和SOP必须要分开自成体系,所以目前的现状不违法
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 楼主| 发表于 2016-4-28 14:01:54 | 显示全部楼层
人可雨天 发表于 2016-4-28 11:22
走变更,说明变更原由,和风险评估就行了

尺度不好掌握,而且,这个风评真心觉得不好下手。
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 楼主| 发表于 2016-4-28 14:11:44 | 显示全部楼层
moon86 发表于 2016-4-28 14:00
先区分好哪些属于SMP,哪些属于SOP,然后按文件修订流程就可以了,GMP也没有条款说SMP和SOP必须要分开自成 ...

当然不是违法的问题。只是想多花点精力把文件系统精简、整理一下,希望大家都能更容易地理解,文件体系能更高效地运转。
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药士
发表于 2016-4-28 14:19:01 | 显示全部楼层
对于楼主的疑问,我很不满意。
你只是不知道为何使用SOP-XXX这种方式的深意,该方式是最灵活有效的,至少我认为值得推崇。
所谓的层次,只要大家看过ISO9001都能明白,质量手册算第一层次,但这样的文件就1个,有啥意思;第二层次就6个程序性文件+目标、方针,也就这么10个左右的文件;第三层次就是SOP;第四层次是记录。
有些企业对程序性文件冠以SMP,而SOP里面又分STP技术类、职责类等,无所谓啊,只要自己觉得行就行。不过我还是建议文件按部门的工作职责和内容划分和编制比较合适,每个部门的文件不外乎部门职责和部门人员职责、部门的管理性与操作类文件,在文件的起名方面大家要长点心,如XX职责,XX管理规程,XX程序,XX标准操作规程等
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药徒
发表于 2016-4-28 14:34:22 | 显示全部楼层
狗熊掰玉米 发表于 2016-4-28 13:58
我个人想把文件理出一个脉络来,大到公司质量目标,小到细节操作。所以“管理”是一类方针性的文件,指导 ...

如果非要这样的话,我觉得除了仪器设备以及方法(制造、抽取、检验)可以叫“操作”以外,其他的都是管理
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药徒
发表于 2016-4-28 15:51:42 | 显示全部楼层
SMP和SOP分开在操作起来很难,认为没有分开的必要。文件按部门分开更易操作,且方便查阅。例如,QA的文件编码都是以某个字母开头的,QC另一个,车间一个,文件的内容结合部门职责进行制定
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 楼主| 发表于 2016-4-29 13:21:38 | 显示全部楼层
蔡文静1986 发表于 2016-4-28 15:51
SMP和SOP分开在操作起来很难,认为没有分开的必要。文件按部门分开更易操作,且方便查阅。例如,QA的文件编 ...

是有这个意思。现在就是分得很乱,代号又多。意思就是“文件都有,自己找吧”。我认为管理做到这一步也是够了。管理是要花心思的,这么玩,换个人来玩不转。管理者省力了,但操作人员够呛。一个非“行之有效”的文件管理是没办法有效指导管理工作的。
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 楼主| 发表于 2016-4-29 13:28:59 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2016-4-28 14:34
如果非要这样的话,我觉得除了仪器设备以及方法(制造、抽取、检验)可以叫“操作”以外,其他的都是管理

根据目标分职责,根据职责排管理,根据管理定操作。具体哪些是“操作”,就是看前者怎么递推下来。这样各部门对号入座,一个金字塔结构就搭好了。我认为这样操作起来条理就很清楚了。
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药徒
发表于 2016-4-29 13:39:32 | 显示全部楼层
我们公司就曾经经历过一次文件体系大改版的情况,首先你需要进行公司文件体系的设计,要既能满足现有要求,又能搭建出文件体系框架,便于后续产品或者后续车间质量体系文件的复制。
所以不是一个简单的事情,要有前期的评估和规划,可以从上而下推动这个事情。具体情况就视公司文件的执行情况而定了。
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 楼主| 发表于 2016-4-29 13:48:18 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-4-28 14:19
对于楼主的疑问,我很不满意。
你只是不知道为何使用SOP-XXX这种方式的深意,该方式是最灵活有效的,至少 ...

不好意思,可能是我表述不清。我说的乱,表面是“操作”、“管理”的问题,实则是这些文件里面的内容乱,“操作”不具体,“管理”又画蛇添足。我的目的有两个:一、明确各部门职责,对文件的管理性质、操作性质加以区分,理清文件思路,这点跟兄台的意思基本一致;二、让相关人员从文件编号、名称上就能知道文件层次。毕竟不是每个人都会去研究ISO、GMP的。作为管理者,有些东西我认为还是要做到“深入浅出”,要关注“目标受众的诉求”啊。如果“软件”不能有效指导“人”,那么“人”必然不能正确操控“硬件”。
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 楼主| 发表于 2016-4-29 13:51:32 | 显示全部楼层
leowu0425 发表于 2016-4-29 13:39
我们公司就曾经经历过一次文件体系大改版的情况,首先你需要进行公司文件体系的设计,要既能满足现有要求, ...

这个确实难,所以想请各位蒲友指点一二,毕竟这个尺度不好掌握。
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药士
发表于 2016-4-29 15:34:32 | 显示全部楼层
只有质量部门——QA的文件是管公司质量体系的,其他部门的文件一般是针对部门工作的,因此文件分部门写很有必要,QA部门的代号可以是QA或数字03来,这样的话QA部门的文件就是SOP-QA-XXX或SOP-03-XXX,每个部门的文件都按照先职责(当然所有人员的职责文件可以全部放在行政部这个部门)、再管理类文件、最后是操作性文件,其中管理类文件和操作文件后面附记录样张模板。生产部文件除了管理类和操作类文件外,多了产品技术文件——这个可以放到每个车间文件去。
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药徒
发表于 2016-4-29 17:06:29 | 显示全部楼层
本帖最后由 leowu0425 于 2016-4-29 17:07 编辑
狗熊掰玉米 发表于 2016-4-29 13:51
这个确实难,所以想请各位蒲友指点一二,毕竟这个尺度不好掌握。


我以前在的公司有两千多个文件,主要是检验操作的比较多,这个真的需要进行评估和实际公司的运行,说实话不是一句两句能说清楚的,就是给你一些建议和方向,其实质量文件很大程度上代表了整个质量管理体系的情况和风格。
不然为什么有咨询公司来服务进行质量体系的建设,还有很多的行业协会也会组织文件体系的培训。最终都是要在实际应用中进行检验的。
你现在的这个情况只是一个大概,蒲友们给的方法也只是建议性的,是否能够实际操作还要看工厂的具体执行。
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发表于 2016-4-29 17:30:48 | 显示全部楼层
可以看看@蜗牛98的一篇文章,文件体系的梳理,我前一段时间看了一下,像你说的这种情况基本得重新整理,先定一个框架,然后把文件套进去分类、整理、该修订的修订,我觉的你的思路是对的,应该是有层次的,我们弄了半年,所有文件改了一遍。好多了,比原来,
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 楼主| 发表于 2016-5-6 12:19:19 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-4-29 15:34
只有质量部门——QA的文件是管公司质量体系的,其他部门的文件一般是针对部门工作的,因此文件分部门写很有 ...

嗯,我认为这是一条比较有条理的思路。

点评

实践证明过的,不需要再夸奖了  详情 回复 发表于 2016-5-6 13:00
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