验证的根本目的（谈验证评估有感）

牧戎远

     近日，在组织公司现有的一套生产自控系统的验证评估时，各部门上到经理下到技术员在参与验证评估时的角度和思想，让我对验证的根本目的突然感触颇多。因为公司在架构上的规划，各类验证项目虽然由相关部门在负责，但一直由我们GMP办在组织，包括验证总计划的编制、进度跟踪、验证项目的评估。所以到现在为止，验证要做什么内容，实际上相关部门都不是很理解，通过这次的事情，我发现根本原因在于相关部门没有理解验证的根本目的。

     通过我从接触到负责验证管理的这4年来，现在我认为验证的管理流程和根本目的是：从而降低或消除风险（如图）。
     以上仅个人观点，邀请各位高手指正。

dengjianyyy

验证的目的不是为了消除风险，验证的目的是证明你已经“最大限度的”消除了风险。

VV～

先进行风险评估，确定风险点，再针对风险点做出解决措施并进行验证，证明这种措施能保证验证结果是符合要求的，个人观点

Sword

流程图中的东西我觉得你应该在验证之前就完成

验证不是探究，验证的目的就是“证明没问题”，而不是“寻找并解决问题”

云逸

验证/确认前的风险评估在实际操作过程中，经常出现考虑不周全或资料不全导致的风险评估不够全面，验证过程一方面是为了发现、认知、证明某种状态的稳定性，另一方面也是为了进一步改进工艺和生产流程。

syhorchid

不要为了验证而搞验证。

摇曳的紫花地丁

验证除了降低或消除风险外，还必须确保产品质量的均一、稳定，确保按照既定工艺使用现有设备能生产出符合注册标准的产品质量均一、稳定的药品。

北重楼

要想做好验证，还是要调动大家的积极性，一起发散思维

石头968

【周末有奖】验证的目的就是为了发现偏差吗？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 3&fromuid=19880
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

石头968

很多人把验证的重要性说得神乎其神，充分而且必要，似乎没有了验证，药厂就活不下去了，像空气和水对于人的生命一样。
法规要求验证和确认，证明验证和确认在GMP实施过程中是很重要的一个环节，是连接GEP和GMP的桥梁，是证明自己做过的GEP过程和结果都是正确的文件化证据。
同时，硬件生命周期、产品生命周期的持续性验证，都是为了证明体系、系统、方法……始终处于稳定的验证过的状态和受控状态，这种验证过的状态其实是依靠“故障维修、预防性维护、计量校准、培训再培训、改造更新……来维持，而不是依靠验证来维持。
所以，确认和验证，都是为了发现、认知、证明某种状态的稳定性，而不能把做错的、做坏的东西验证成为好的东西。
当然，验证和确认的最终目的，是证明你处于验证状态，而不是为了发现你未处于验证状态。
有几个问题需要我们思考：
1、你前面真的做对了吗?
2、你的工艺真的成熟了吗？
3、你的设计真的是从保证质量出发的吗？
4、你的所有SOP正确吗完整吗完善吗？
5、你有安装记录、调试记录、试车记录、试生产记录吗？
6、你你有安装方案、安装验收报告、试车方案、试车验收报告吗？
7、你在安装、调试、试车、试生产过程中发现的问题都解决完了吗？
8、你具备了确认与验证的条件了吗？
9、你的验证和确认本来就是为了发现问题和解决偏差吗？
10、你真的看过GMP上的确认和验证的定义、含义或目的了吗？
验证可接受标准合理吗？
控制策略合理吗？
设计空间合理吗？
关键工艺参数合理吗？
关键质量属性合理吗？
药品安全有效吗？

以上答案都是yes,验证一定是成功的，不验证也是没问题的，哈哈！不需要无节操的改验证记录。

routine

谢谢老师分享，学习了

Rickzhen

简单而言，不管是一个设备还是一个工艺、系统（例如自控系统），你必须要确保该设备、工艺、系统满足你的一系列要求，例如工艺能够稳定地生产出符合质量标准的产品。

而验证是通过一系列事先确定的试验、检查，得到试验结果，形成一套系统的文件，证明你的设备、系统、工艺是符合要求的。

也就是说，验证的根本目的是作为证明性文件！证明相关的事项符合要求。

Rickzhen

说多一句，楼主提到“验证要做什么内容，实际上相关部门都不是很理解......”，这反映出楼主公司验证体系的薄弱，甚至是GMP系统的不足！

因为这说明几个问题：
1. 相关部门不了解自己的设备、工艺，不知道什么是CQA和CQP；
2. 从而导致验证方案不恰当，所制定的检查项目是不充分。
3. 培训不到位，连最基本的验证都不能让相关部门理解和掌握。

牧戎远

摇曳的紫花地丁 发表于 2016-4-28 17:17
验证除了降低或消除风险外，还必须确保产品质量的均一、稳定，确保按照既定工艺使用现有设备能生产出符合注 ...

如何确保产品质量的均一、稳定？也就是使生产质量管理过程的风险可控嘛

牧戎远

Sword 发表于 2016-4-28 17:18
流程图中的东西我觉得你应该在验证之前就完成

验证不是探究，验证的目的就是“证明没问题”，而不是“寻 ...

目的是证明没问题，可是如果评估不全面，有的问题没有考虑或者没有经过验证呢？这里的问题就是各种风险

Sword

牧戎远 发表于 2016-4-29 08:19
目的是证明没问题，可是如果评估不全面，有的问题没有考虑或者没有经过验证呢？这里的问题就是各种风险

所以应该在验证前就完成，然后再去做验证，而不是通过验证去擦屁股

yangjin7309

验证目前有两个目的，一个就是纯粹的建个项目，做的好不好无所谓，起码GMP检查是验证做了不致于有这方面的重大缺陷（没有考虑检查员依照风险定缺陷等级），这是兼职验证人员或配备较少验证人员的大多数企业的心态，这种验证无什么收益就是除了应付检查无什么太大价值或收益；另外就是验证为保证质量体系或产品质量稳定做的验证，验证为产品优化、设备预防性维护、减少质量事故或质量成本提供了大量的支持，验证是有收益的。

牧戎远

Sword 发表于 2016-4-29 10:13
所以应该在验证前就完成，然后再去做验证，而不是通过验证去擦屁股

我这里指的是验证过程和验证项目设计中存在的风险，是在验证前完成的，目的就是制定完善的验证方案并组织实施。

lvjiancheng

哪里有那么复杂？！？！？！
验证目的就是“证明合理合法”。

验证的定义和各种验证指南不是都写着呢嘛！！！！！！

牧戎远

lvjiancheng 发表于 2016-5-3 16:23
哪里有那么复杂？！？！？！
验证目的就是“证明合理合法”。

那么如何证明某个工艺或者系统的合理合法呢？我认为就是排除不可控的风险，或者将风险因素控制在合理范围。

lvjiancheng

牧戎远 发表于 2016-5-4 10:28
那么如何证明某个工艺或者系统的合理合法呢？我认为就是排除不可控的风险，或者将风险因素控制在合理范围 ...

详细讲的话就显得麻烦一点了。

验证的核心目的就是“证明合理合法”，当然，同时也会带来其他的好处
如：
公用系统成本降低；
有关工艺失败产生的投诉减少；
设备维护更方便；
员工对工艺认识的提高；
......
以上好处摘自某验证指南。