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[生产制造] 由于工艺变更,只是更换了关键物料供应商;请问清洁验证还需要做吗?设备设施均没变。

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发表于 2016-5-1 09:11:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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因更换关键物料供应商,需要做工艺验证。1检验方法需不需要重新确认?

2清洁验证还需要做吗?
若不做,需要作如何评估和描述?

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药士
发表于 2016-5-1 09:17:34 | 显示全部楼层
不需要做,清洁验证的条件是,设备大改变、清洁方法、工艺大变化等
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药生
发表于 2016-5-1 09:32:40 | 显示全部楼层
1检验方法需不需要重新确认?  不需要

2清洁验证还需要做吗?        不需要
若不做,需要作如何评估和描述?   物料没有变,标准没有变,仅更换了供应商,用变更前供应商审计说明,小样检测结果确证
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大师
发表于 2016-5-1 11:24:36 | 显示全部楼层
通常是不需要做的
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发表于 2016-5-1 14:42:10 | 显示全部楼层
检验方法看情况需要做确认,如辅料需要证明对药品杂质没有影响
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