今年FDA发布对中国公司的进口禁令已达9份

julia朱玉姣

今年才过去4个月份，在FDA官网上发布66-40项下的针对中国公司的进口禁令（因GMP检查不符合而不经过实物检查直接在海关扣留）已到9份。

目前在FDA官网上可见的66-40项下针对中国公司的进口禁令共有45份（剔除内容完全相同的公司项，保留相同公司不同地址项），2009年最多时达到9份，为同一天签发，此后2010年至2015年分别为7/3/2/5/6/4份。在此数据基础上，今年才过去4个月即达到如此“战绩”不免令人震惊。

看来在数据完整性大潮流下，中国企业还需要未雨绸缪，不要等到FDA检查员来敲门时再更新硬件软件，提升管理，彼时怕是失大于得，弊大于利。

发布日期	公司名称		地址
2016-01-20	Zhejiang Hisoar  Pharmaceutical Co. Ltd.	浙江海翔	No. 100 Waisha Branch  Rd , Jiaojiang , Taizhou City, Zhejiang Province CHINA
2016-02-11	Tianjin Zhongan  Pharmaceutical Co., Ltd	天津中安	188 Fukang Road, ,  Xiqing District , Tianjin, CHINA
2016-03-14	Guangzhou Haishi  Biological Technology Co., Ltd.	广州海诗	1/F,2/F, Bldg.1,  no.3, Songyuan Rd , New Industrial Zone, No.11 She, Xiamao , Guangdong,  Guangzhou CHINA
2016-04-06	Xinxiang Tuoxin  Biochemical Co. Ltd	新乡拓新	Muye and Deyuan Road  cross street , Xinxiang City, Henan CHINA
2016-04-06	Xinxiang  Pharmaceutical Co. Ltd	新乡药业	No. 30 Jianshe West  Road , Beigandao , Xinxiang, Henan, CHINA
2016-04-19	Chongqing Lummy  Pharmaceutical Co. Ltd.	重庆莱美	NO. 8 Rose Road ,  Nan'An District , Zhongqing, Zhongqing CHINA
2016-04-19	Chongqing Lummy  Pharmaceutical C	重庆莱美	NO. 2 4th Branch Road  Hua'Nan Rd , Changshou , Zhongqing, Zhongqing CHINA
2016-04-19	Beijing Lunarsun  Pharmaceutical Co., Ltd	北京莱瑞森	C1 802 Yangguang  Plaza, No. 68 Anli Rd , Chaoyang Dis. , Beijing, CHINA
2016-04-29	Beijing Taiyang  Pharmaceutical Industry Co Ltd	北京太洋	No 1 Shuangqiao (E)  Road , Chaoyang, Beijing CHINA

小洁

短短几个月就九家企业被禁令进口，数据完整性对于企业非常重要

孙艳红

因GMP检查不符合而不经过实物检查直接在海关扣留，引以为戒吧

wuhuaguo54321

数据完整性  诚信

2A2MXnrNlF

以前FDA是先发警告信、隨后发进口禁令。FDA发警告信的目的期望違规的企业能在合理期间通过纠正措施来教育全员工提升GMP水平。

现今是因为这些企业包括领导层也允许伪造关键性试验室数据如oos以至于FDA贝工不得不直接发进口禁令。

大呆子

反过头来，也不是坏事。

如果这些企业关停，至少对当地的环境是一种积极作用

叶非

我对莱美收到这个警告信比较惊讶，我去过这个公司，软硬件条件都还不错的，居然走到今天这步。

justinlee2016

没有原因公布吗，直接进口禁令

syhorchid

值得重视

司马晓杉

多杀几只鸡吧，猴子们好引以为戒，身为圈内人，我觉得制药行业真的乱，即使最终检测结果是合格的，但不规范的生产过程无法避免一些不能预料的风险。

晴天悠悠

未雨绸缪的同时，更应严格执行GMP要求吧。

oliver19890719

后面还会有多少家呢。。。现在才5月份