process robustness 工艺耐用性该怎么理解

皇后 · 发表于 2016-5-4 09:50:44

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本帖最后由皇后于 2016-5-5 09:45 编辑

QQ截图20160504094449.png

原文Q8 2.3

P.S.更新：要命了，ICHQ的文件这是几个意思，这书里Q8术语部分

论坛各种ICH合集文件里，ICHQ8的术语部分

怎么还不一样呢难怪process robustness 看不到解释，可是风险评估呢？
版本更新的缘故吗 @uiofer @yuansoul @一沙一叶

airforcer · 发表于 2016-5-4 10:06:13

Process robusteness 指工艺稳健性；我们用的比较多的方面是指用过程能力来衡量Process robusteness(Ppk),并根本过程能力高低来评估工艺稳定性，如果Ppk很高（如Ppk〉1.67），则认为工艺过程能力很高，可以考虑使用风险评估的方式减少测试频率，for your reference.

zysx01234 · 发表于 2016-5-4 09:57:08

看不懂英文，呵呵

suqinlu · 发表于 2016-5-4 10:09:38

个人理解，一个工艺的设计空间比较大，在你工艺使用过程中的偏差比较大的时候也能保证你的产品质量，又或者，使用不同的生产设备对产品的质量影响比较小，由或者，你的工艺在放大投料量的时候，对你的产品质量影响比较小，等等情况。

开羽 · 发表于 2016-5-4 10:12:13

还是直译成工艺的鲁棒性为好。一个鲁棒的工艺对各种变化的耐受性更好，能够在更高的变量变动范围内维持生产出符合标准和预期用途的产品的能力。

皇后 · 发表于 2016-5-4 10:35:14

开羽发表于 2016-5-4 10:12
还是直译成工艺的鲁棒性为好。一个鲁棒的工艺对各种变化的耐受性更好，能够在更高的变量变动范围内维持生产 ...

谢谢您指教我以前还特意搜过鲁棒性的意思

window · 发表于 2016-5-4 11:03:01

开羽发表于 2016-5-4 10:12
还是直译成工艺的鲁棒性为好。一个鲁棒的工艺对各种变化的耐受性更好，能够在更高的变量变动范围内维持生产 ...

音译固然是好，但其本意却是要弄明白的

语言是约定俗成的
或许我们需要等待官方的定义

zysx01234 · 发表于 2016-5-4 11:05:03

皇后发表于 2016-5-4 10:35
谢谢您指教我以前还特意搜过鲁棒性的意思

我也刚搜索了鲁棒性就是稳健性。。。
老外也是很多名头的，一些术语没有听过，但做的工作可能有已经在开展或曾经关注到。

一沙一叶 · 发表于 2016-5-4 19:09:36

工艺稳定性，可以用关键工艺参数和质量参数稳定性来衡量

开羽 · 发表于 2016-5-6 08:54:34

window 发表于 2016-5-4 11:03
音译固然是好，但其本意却是要弄明白的

语言是约定俗成的

这个词就跟吉普、汉堡等一样，虽然是音译，但已经推广了

cnosema · 发表于 2016-5-8 09:28:38

FDA 的文件

http://www.fda.gov/downloads/Abo ... /CDER/UCM268484.pdf

马飞 · 发表于 2016-5-27 09:47:48

suqinlu 发表于 2016-5-4 10:09
个人理解，一个工艺的设计空间比较大，在你工艺使用过程中的偏差比较大的时候也能保证你的产品质量，又或者 ...

同意你的观点，但一个工艺已经确定了以后我们要怎么样去评价其耐用性呢？具体有哪些GMP文件可以使用?还请指教，谢谢!

cnosema · 发表于 2016-5-27 22:40:08

马飞发表于 2016-5-27 09:47
同意你的观点，但一个工艺已经确定了以后我们要怎么样去评价其耐用性呢？具体有哪些GMP文件可以使用?还请 ...

上面贴的那个FDA文件，好像写得挺具体的，可以参考一下

suqinlu · 发表于 2016-5-31 08:48:06

马飞发表于 2016-5-27 09:47
同意你的观点，但一个工艺已经确定了以后我们要怎么样去评价其耐用性呢？具体有哪些GMP文件可以使用?还请 ...

确定的工艺需要在实际使用过程中注意收集过程信息，然后评估，评估的模版论坛里应该有吧。当然，如果你的条件允许的话，业可以主动进行评估，先在实验室小试，研究工艺设计空间，然后放大验证。

beiwei5du · 发表于 2016-10-31 19:31:15

正好有一份PQRI的白皮书资料供你参考PROCESS ROBUSTNESS

皇后 · 发表于 2016-11-1 12:44:35

beiwei5du 发表于 2016-10-31 19:31
正好有一份PQRI的白皮书资料供你参考PROCESS ROBUSTNESS

谢谢您

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