(原创）跟大家聊聊用的EXCEL需不需要做验证问题

黎明曙光

各位：蒲友下午好：

大家首先都对Excel这个软件都不陌生，各行各业使用最广泛软件之一，电子表格软件中的杰出者Excel以其易用性和灵活性在各行各业都有十分广泛的应用。小到一些基本的计算，大到业务智能，Excel是提高工作效率的重要工具。用户往往不需要什么培训或使用经验就可以独立操作Excel软件。正是由于其灵活性和应用的广泛性，其在开发和操作时出现错误的可能性也大大增加，并且对电子表格和其产生的数据进行验证也变得更加困难。就拿我们公司来说，环境监控（悬浮粒子模板），仓库库房发放电子记录、实验室数据汇总登记、年度产品质量回顾（数据统计）等都在应用，大家肯定会问这些需不需要验证啊，我答案是根据选择而验证（这块别拍砖，自己见解，），我为什么这么说呢？作用生产或质量体系一部分，则要为预期进行验证，不作用生产和质量就不需要啊。例如公司日常考勤记录、食堂记录无关紧要的为什么要去做啊，至于那些做哪些不做（我推荐可以用风险评估手段来做会更加合理）下面就谈谈咱们该做哪些（我以我角度来说，不要拍砖头啊）

第一：如果大家细读（理解）FDA法规，FDA并不要你对软件本身进行验证，只需要你对采用软件创建电子表格进行验证，你创建电子表格是根据你的需求对吧！咱们就说针对这份需求都包含啥东东，业务需求、安全需求例如逻辑和物理安全（数据完整性那一套权限问题），以及法规的需求（这个好理解吧）例如数据变更管理，作为电子记录一部分，必须符合GMP附录计算机第十九条以及Part11等相关规定(WHO数据与记录管理规范指南也有这方面规定，这方面法规比较多可以自己找来看看我这里就不一一例举，大家可以脑补去）。

第一：如果大家细读（理解）FDA法规，FDA并不要你对软件本身进行验证，只需要你对采用软件创建电子表格进行验证，你创建电子表格是根据你的需求对吧！咱们就说针对这份需求都包含啥东东，业务需求、安全需求例如逻辑和物理安全（数据完整性那一套权限问题），以及法规的需求（这个好理解吧）例如数据变更管理，作为电子记录一部分，必须符合Part11等相关规定吧。

第二：大家在用Excel时候发现没，Excel与生俱来的在安全、审计跟踪、限制访问等方面缺陷使得一些人士甚至认为Excel不能用在合规领域。微软于2013年发布了最新的SharePoint（大家可以问问度娘）在符合Part11方面的说明，但其主要考察Excel版本之间差别控制，而没有去体现单元格级别的变更记录，同时鉴于国内采用SharePoint的用户少之又少，（ 关于大家Excel合规化使用的一些方法，如果大家感兴趣我后面帖子在细聊吧）。

第三：接下来咱们直奔主题聊聊怎么去做相关验证，首先谈到验证，就得提供出合理证据，电子表格的验证过程需要提供哪些客观证据表明准确、可靠？验证过程的客观证据是指第二个人按照相同的指令和方式操作能产生相同的结果，而不是简单地写“合格/不合格”，“是/否”，“符合预期”，或“真/假的”。（药监局检查人员越来越不认同你这么做，说白了就是认为你在“造假”）客观证据应能表明系统具有适当的性能和功能。这些证据可以包括测试过程的脚本，测试数据，测试结果的打印件或截屏、附照片等。根据电子表格的复杂程度和风险的高低，你应该准备充足的证据以说明其符合预期的需要，可靠并准确。

以上是本人看法欢迎大家补充说明，积极回帖支持我，重要事情强调三遍如果各位用Excel预期使用目的是作用生产和质量（一定要做，现在数据完整性这块查的那么狠），大家应该感觉到了吧？不要居安思危了，动起来吧？原则上啥时候都不会晚的。以上只是代表我个人看法（仅供参考），不承担法律责任啊

Rickzhen

黎明曙光 发表于 2016-5-6 16:34
第一：我文章出现两个第一是黏贴的时候，操作不当引起的，我是在WORD写的，最后在粘到论坛（这样是为了不 ...

讨论就好好讨论，别扯什么“荡漾”这种词。你要真想扯皮开个帖子慢慢来撕。

“凡是与GMP工作相关的Excel表格都要验证”，这是我的观点！拜托你看清楚。

提这两点的用意是说明为何要说你观点不明确。连这么基本的回复都看不懂，你慢慢荡漾吧。

Rickzhen

黎明曙光 发表于 2016-5-6 15:04
呵呵，我的观点不明确吗，您可以去FDA网站去关注FDA发放的483警告性，就会发现关于电子表格方面的警告信 ...

对于excel表格的验证，也许对国内企业而言是个新鲜事，但是对欧美企业并不是新的要求。既然要谈“是否需要验证”这个话题，就要明确说明两点：

1. 凡是与GMP工作相关的Excel表格都要验证；

2. 如何进行验证。

从你的帖子里，没有看到这些，所以说你观点不明确。刚刚又回头去看了你的主贴，发现“第一： 如果大家细读。。。。”居然重复了2次，结尾还不一致。粘贴复制导致的？

第二，你对我的回复中提到了“公用表格”和“个人使用表格”，其实这是很不规范的行为。如果一个Excel表格用于GMP，通常在实验室用于计算，这样的表格并非实验员自己套用公式，编个EXCEL表格就可以了。你所说的“个人用表格”实际上是不受控的，如果检查发现，会写缺陷的。

所有与GMP相关的EXCEL都应该遵照一个正式的程序，简单来说进行：

• URS说明，
• Excel标准描述、
• 编写EXCEL表格、
• 对XLT文档进行功能测试、
• 进行IQ/OQ/PQ(XLS文档）等FS测试。完成验证报告，批准使用。
• 还要应用生命周期的模式进行管理、变更控制等。
  

所以，Excel表格并非简单是否需要验证，而是从编写阶段开始，就要进行控制管理。


附上一张Excel表格验证的简化V模型图：

黎明曙光

我的帖子，没人支持我呢

wuhuaguo54321

观点超前
这个考虑一下

黎明曙光

wuhuaguo54321 发表于 2016-5-6 14:32
观点超前
这个考虑一下

自己没啥事爱琢磨点事，可能我有点杞人忧天了，但是从法规角度，是要验证的

sufengjie

不会吧，这个也要验证，没听说啊

黎明曙光

sufengjie 发表于 2016-5-6 14:34
不会吧，这个也要验证，没听说啊

Excel功能宏，你计算机分类时候应该是定制软件吧？难道不验证吗？还有一些跟质量相关的，是要做验证的

皇后

黎明曙光 发表于 2016-5-6 14:36
Excel功能宏，你计算机分类时候应该是定制软件吧？难道不验证吗？还有一些跟质量相关的，是要做验证的

windows  和  office是盗版软件怎么办

Rickzhen

话说了一堆，没有看到一个明确的观点。

Excel表格可以归为5类软件，如果涉及到宏运算，相关验证更为复杂。不是你说的那么简单的。

黎明曙光

皇后 发表于 2016-5-6 14:46
windows  和  office是盗版软件怎么办

一般来说说有一定企业规模是不允许用盗版的，微软是不查，要是查你，呵呵就麻烦了。举个通俗例子各个公司可能都会存在一个问题，使用企业里计算机操作系统和Excel的版本过多，会造成管理上的负担，更不利于合规环境下的监管。尤其是版本过老，失去了厂商的技术支持更容易受到病毒和漏洞侵袭程序的干扰（这些是不是违背了数据完整要求啊），您说，俺说的有道理不

黎明曙光

皇后 发表于 2016-5-6 14:46
windows  和  office是盗版软件怎么办

您能帮我把帖子加个精吗？我觉得我挺超前的

黎明曙光

Rickzhen 发表于 2016-5-6 14:48
话说了一堆，没有看到一个明确的观点。

Excel表格可以归为5类软件，如果涉及到宏运算，相关验证更为复杂 ...

呵呵，我的观点不明确吗，您可以去FDA网站去关注FDA发放的483警告性，就会发现关于电子表格方面的警告信非常多，这并不奇怪，一是Excel的应用实在是太广泛了，我们每天都接触和应用大量的电子表格，多了自然就会出问题。另一个原因就是缺少对电子表格进行验证确认的管理上的支持，大家都往往忽视这一块。涉及宏就属于定制软件了（是复杂），具体怎么做看您公司怎么计算机验证管理文件怎么规定的，一般设计原代码这块要做的，其次在本文中已经说明了只要用于与质量相关的活动，都必须进行验证，根据使用的风险决定验证的深度。对于公用的电子表格，特别是当一个标准的计算方式在很长一段时间里都要重复地被多人使用，那么我们就需要考虑对其进行严格的验证确认，因为这种方式一旦出现错误，将产生长期和持续的影响。对于个人使用的电子表格，则需要根据其是从模板创建还是临时创建决定其验证方式和深度。您说我说的在理不。

赵旭锋

关于这个Excel的验证
先看看软件的类别
这个东西算是成品商用软件，能在所有适合的硬件（计算机）上进行安装和使用，在GAMP5里面算类别3。
再看看楼主在前面的几个例子
环境监控（悬浮粒子模板），仓库库房发放电子记录、实验室数据汇总登记、年度产品质量回顾（数据统计）等。
这些说白就是使用Excel的基本的记录和计算功能从根本上来说没有改变软件的类别，还是3。
对于类别3的验证确认要求，复制一下GAMP里面的，需要做：用户需求；基于风险的供应商评估；记录版本号，确认被正确的安装；根据使用要求进行基于风险的测试（对于简单系统，也可用校准替代测试）；有用于维持系统符合性的规程（SOP）。
对于这个成熟的商用软件，写用户需要有必要？对微软进行供应商审计有必要？还是算了，别给自己找事情做了，老板又不多给钱。
要是确实要使用这个就进行记录和计算，没有了其他的方式进行，那就有必要记录一下它的版本号，至于权限设置和放错设置自己来弄就是了，至于对每次修改的记录功能，有必要吗？如果有的话，我似乎找到有人说能在表格上实现。
当然了你水平很好，用里面的宏命令弄出了某些东西、就只有恭喜你了，你已经将级别升到了到了类别5，对于这东西，你还是自己去想办法确认吧。

Candyzhou0414

黎明曙光 发表于 2016-5-6 15:04
呵呵，我的观点不明确吗，您可以去FDA网站去关注FDA发放的483警告性，就会发现关于电子表格方面的警告信 ...

我觉得这是一个趋势，虽然我涉及这方面时间很短，但是我看了FDA的很多警告信，我觉得这是早晚的事

黎明曙光

蜗牛98 发表于 2016-5-6 15:26
关于这个Excel的验证
先看看软件的类别
这个东西算是成品商用软件，能在所有适合的硬件（计算机）上进行 ...

看了半天您所说，您是赞同还是不赞同啊呵呵
你所说，是GAMP5基本要求（说白了就是建议吧），我也很赞同您所说，而我所写是出于数据完整性这一块来说的FDA的检查官和QA审计员也十分清楚电子表格类的程序通常并没有在好的受控条件下运行，而且在安全性和审计跟踪功能方面有缺陷。对于一款桌面级的工具性软件，我们本不应该苛求更多，这也不是Excel设计使用的初衷。但既然我们将其应用在GxP环境下，又必须考虑合规性的问题。（您可以看看part11），电子表格验证的另一方问题包括安全的数据存储，单元格和文件的安全、ER/ES（电子记录/电子签名 Part11要求）缺陷的弥补，审计跟踪，访问控制等（这点在数据完整性背景下您不考虑吗？），

黎明曙光

Candyzhou0414 发表于 2016-5-6 15:42
我觉得这是一个趋势，虽然我涉及这方面时间很短，但是我看了FDA的很多警告信，我觉得这是早晚的事

终于有懂我的了

黎明曙光

皇后 发表于 2016-5-6 14:46
windows  和  office是盗版软件怎么办

皇后帮我从新编辑下，我文章出现两个第一去掉一个

waccaw

以前客户审计时提到过这个问题，说EXCELL要验证

赵旭锋

黎明曙光 发表于 2016-5-6 15:50
看了半天您所说，您是赞同还是不赞同啊呵呵
你所说，是GAMP5基本要求（说白了就是建议吧），我也很赞同 ...

其实说了半天我也不清楚说了写什么东西，现在看这些
其实开始看这些功能到底是干嘛的，是不是主记录，是使用电子记录还是纸质记录
要是纸质记录这些没有必要去做什么确认验证
要是仅仅是弄个公式，当当计算器使用，做一个简单的结果确认就行了
要是做数据分析，关键还是防止数据输入错误，和受不受控感觉也没有什么关系
最后，还是要根据数据对产品质量的风险管理进行分类以后，才能确认是不是需要进行确认与验证，以及是否需要进行一些权限、防错、追踪审计功能这些东西。

黎明曙光

Rickzhen 发表于 2016-5-6 16:04
对于excel表格的验证，也许对国内企业而言是个新鲜事，但是对欧美企业并不是新的要求。既然要谈“是否需 ...

第一：我文章出现两个第一是黏贴的时候，操作不当引起的，我是在WORD写的，最后在粘到论坛（这样是为了不让格式乱）
第二：我表明我态度我没说在实验室用不是个人表格（这点文中我没有这么说），也不允许用，就像你说的不受控，被检查会落条的，我所说是指从使用方式上，电子表格可以分为个人使用的和公用的。所谓个人使用的，是指个人临时创建的电子表格或者使用个人制作好的模板创建的电子表格，对数据作临时性处理的情况。这种电子表格应该仅供个人使用，往往不会涉及过于复杂的表格结构，不会包含复杂的计算公式，宏、颜色标记、单元格保护和使用说明。因为这类电子表格毕竟是个人使用，需要在哪里输入数据，公式在哪里，哪里不能改动自己都比较清楚，上述这些特性都不需要。而我们在工作中，特别是在规范环境中，应用的一般是循环使用（你重点看着）的，也就是那种设计精良的计算模板，通用性强，功能强大，方便好用，往往作为程式化的数据处理和报告工具。一般QC用的是这种表格，这种事要做验证的（特别是在国内外GMP愈加注重计算机系统的可靠性和数据完整性的背景下，必须要重视，俺说的不对吗？？？）
第三：凡是与GMP工作相关的Excel表格都要验证，这句话没有毛病，（首先您可以看看美国医疗器械质量体系法规（QSR）是这样规定的：如果电子表格或数据库用于创建，维护，归档，修改，检索或传输QSR或任何其它FDA法规要求的数据或记录，那么就需要按其预期用途进行验证。其次我能用到GMP相关都是而我们在工作中，特别是在规范环境中，应用的一般是循环使用的，也就是那种设计精良的计算模板，通用性强，功能强大，方便好用，往往作为程式化的数据处理和报告工具。我给你举个例子悬浮粒子模板（算UCL）、年度质量回顾算CPK等这些都是重复使用您不验证吗？GAMP5把电子表格里面“宏”归类到定制软件这是需要验证的，您没有歧义吧？）
第四：我所说验证考虑的还有一方面就说逻辑安全这一块（请您看看计算机附录第十九条规定）强调ALCOA原则，说白了数据完整性
第五：您提到如何做验证，（这个要看你电子表格应用范围来定），我考虑的是安全的数据存储，单元格和文件的安全（这一块也不会也不知道怎么做吧，我文章已经说了），宏命令这一块比较复杂，涉及源代码（这块我也是刚起步在学），例如：数据引用关系，这里包括公式中的数据位置引用和图表对数据组的引用，我们不用去考究数据传递过程中是否有问题，但必须能够说明表格中的数据列与图之间的对应关系是正确的（也就是打个比方你在做柱形图时候，你所做的图跟你数据有对应关系是正确就OK了）
如果你还是不明白我所表述问题，我建议您看看书（请您荡漾在书的海洋里面找寻自己的真谛吧）