蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 14652|回复: 20
收起左侧

[确认&验证] 洁净区自净时间的验证问题

  [复制链接]
药徒
发表于 2016-5-7 16:40:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
我厂洁净区自净时间为30分钟,但一直没经过验证,请问大家,自净时间怎么验证?主要检测哪些数据可以说明?请大家给个指导意见
回复

使用道具 举报

发表于 2016-5-7 16:45:39 | 显示全部楼层
有开机自净时间和生产结束自净时间,按相应洁净级别测试3次,悬浮粒子数等,多长时间能够达到相应级别的要求
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-5-7 16:54:40 | 显示全部楼层
98版的时候晚上一般都是停机的,10版之后晚上一般都是低频运行,所以,基本不存在重新开机了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-7 17:18:44 | 显示全部楼层
自净时间小于20分钟。
回复

使用道具 举报

发表于 2016-5-7 18:27:42 | 显示全部楼层
若从来没有做过,也不知道怎么做,我建议你请第三方来做
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-7 20:56:42 | 显示全部楼层
一个项目是常规的自净时间确认,另一个项目是挑战性的试验,用发烟器来做,粒子数达到洁净级别100倍以上,测试自净时间,两个项目都是通过尘埃粒子计数器来检测的 ,希望对你有帮助。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-5-7 22:00:49 | 显示全部楼层
测试方法:
(1)空调系统停止运行一段时间后,选择洁净室内距离回风口最远的一个高效过滤器,在此高效过滤器下用发烟笔进行人工发烟1-2分钟,使洁净室内充满一定浓度的烟雾。
(2)等待数值稳定且已达到预期洁净级别的颗粒浓度,用尘埃粒子计数器测定所选高效过滤器下的大于或等于0.5µm的粒子浓度,即测试开机前浓度N0,。测点的高度应距离地面1m。
(3)测出开机前的浓度后,立即开启所测房间的空调系统,并记录开机时间TO,同时每30秒读取一次尘埃粒子计数器所测出的粒子数,直到所读取的粒子浓度达到最低限度时停止计时,记录粒子数刚好达到最低限度时的时间T,并记录此时所测出的粒子浓度N(称为稳定时的浓度)。
(4)根据稳定时间T和开机时间T0,确定实测自净时间t0=T-T0
(5)自净时间应连续测定两次,两个房间同时进行检测。
接受标准:自净时间要求不超过20min。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-7 22:35:14 | 显示全部楼层
意林枫 发表于 2016-5-7 22:00
测试方法:
(1)空调系统停止运行一段时间后,选择洁净室内距离回风口最远的一个高效过滤器,在此高效过 ...

恩恩,学习了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-8 11:08:20 | 显示全部楼层
楼上说的非常好,学习一下
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-8 14:28:35 | 显示全部楼层
7楼的方法存在一些问题:
1.如何确定浓度超过标准?(可以用粒子计数器选择连续方式一直运行监测,但对计数器有一定的影响)。
2.预期的浓度达到多少时合适?(应做要求)
3.发烟笔可以换成PAO。
4.距离地面高度应根据回风口的设计高度及人员操作高度进行确定。
5.自净时间还是三次的好,因为操作复杂或难度较高。
6.两个房间欠妥当,应选择关键房间进行测试(不止两个)。

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-9 11:02:42 | 显示全部楼层
单独每个房间去做,先测粒子数,然后发烟破坏环境,再持续监测粒子数,看啥时达到环境要求
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-9 11:06:34 | 显示全部楼层
你们怎么会是30分钟呢,要小于20分钟
回复

使用道具 举报

发表于 2016-6-7 14:07:45 | 显示全部楼层
mutoulv 发表于 2016-5-8 14:28
7楼的方法存在一些问题:
1.如何确定浓度超过标准?(可以用粒子计数器选择连续方式一直运行监测,但对计 ...

有道理。学习了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-6-8 10:21:58 | 显示全部楼层
洁净厂房施工级质量验收规范有详细的描述方法
回复

使用道具 举报

发表于 2018-6-22 16:09:53 | 显示全部楼层
空调系统自净时间的标准哪里有规定不超过20min呀?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-1-30 17:04:19 | 显示全部楼层
yangyangzhang 发表于 2018-6-22 16:09
**** 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽 ****

标准号:GB/T 36066-2018
中文标准名称:洁净室及相关受控环境 检测技术分析与应用
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-1-30 17:30:06 | 显示全部楼层
ISO 14644有很明确的定义和测试方法的
回复

使用道具 举报

发表于 2019-4-8 12:37:26 | 显示全部楼层
感谢分享,学习学习
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-11-16 09:48:22 | 显示全部楼层
转身一抹 发表于 2016-5-9 11:06
你们怎么会是30分钟呢,要小于20分钟

小于20分钟我知道,,但是这个20分钟标准是出自哪里的??
回复

使用道具 举报

发表于 2020-11-24 13:50:22 | 显示全部楼层
出自《制药工艺验证实施手册》,
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-10-18 01:48

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表