（急急急）人员进入洁净区人数怎么计算

黎明曙光

lzh199 发表于 2016-5-14 17:58
关于第二条人散发的悬浮粒子和浮游菌这个，可以通过动态测试去确认的，其实所说的散发那么多的粒子和微生物 ...

呵呵呵呵

黎明曙光

lzh199 发表于 2016-5-14 17:58
关于第二条人散发的悬浮粒子和浮游菌这个，可以通过动态测试去确认的，其实所说的散发那么多的粒子和微生物 ...

你怎么测试，动态，告诉你必须用热成像红外摄像去观察体表散发颗粒不，浮游菌是附在颗粒上的，不是你说测试动态，拿个浮游菌检测仪（那个是没有专一性，无法百分百对人进行评估因为房间还有一部分自带的浮游菌），不是你简单一句话动态测试。

四叶花

比较认同第一种算法，然后通过环境监测和培养基灌装来确认

xiaolong526

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根据《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457—2008中第9.1.3条第2款，考虑每人新鲜空气量不应小于40立方米/小时，一般4～6平方米/人。
假设你有一个40平方米的洁净房间，那么最多允许进入40/4=10人。这一条相对容易满足。

这谁写的，明明设计的时候结合40立方米/小时，结合级别设计换气次数和面积。是立方米不是平方米。
设计的时候就考虑到洁净级别、可能需要多少来进来操作或维护。。。

xiaolong526

uiofer 发表于 2016-5-9 22:24
第二种做法是纯属扯淡，对于D级区也许还有道理，对于BC级，难道操作人是光着身子进去的。我们太多的理论东 ...

对对对，是设计出来的，不是验证出来的，后面最多叫复核确认。

黎明曙光

xiaolong526 发表于 2016-5-16 10:22
1
根据《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457—2008中第9.1.3条第2款，考虑每人新鲜空气量不应小于40立方米 ...

关注我主题自己找

Ethan518

做验证的时候就要模拟最差条件，进入的人数应该是最多的。以后不要超过这个人数即可。

wangjin1023

第二种做法扯淡，有的楼层很高

黎明曙光

wangjin1023 发表于 2016-5-16 12:39
第二种做法扯淡，有的楼层很高

是不对，但是跟楼层没关系。

wangjin1023

黎明曙光 发表于 2016-5-16 12:45
是不对，但是跟楼层没关系。

安他计算有

孙志勇_CRHoo

    学习了

xiaolong526

黎明曙光 发表于 2016-5-16 11:16
关注我主题自己找

我算过的，我意思是算错了。

黎明曙光

xiaolong526 发表于 2016-5-17 08:28
我算过的，我意思是算错了。

(⊙o⊙)哦第二种方法不对

lzh199

黎明曙光 发表于 2016-5-14 19:27
你怎么测试，动态，告诉你必须用热成像红外摄像去观察体表散发颗粒不，浮游菌是附在颗粒上的，不是你说测 ...

你都没明白我说的什么意思，我说的是空调系统PQ中的动态测试，另外，我感觉你说话怎么这么不客气呢，探讨就探讨，不要用这种态度说话

李世亮设计师

一、规范与标准
1.《洁净厂房设计规范》GB 50073-2011
4.3.5根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量,洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定.一般宜按洁净区设计人数平均每人2~4m2 计算.洁净工作服更衣室的空气洁净度等级宜按低于相邻洁净区空气洁净度等级1~2级设置.
6.1.5洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值：
1. 补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和.
2. 保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3
2.《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008
9.1.3医药洁净室（区）内的新鲜空气,应取下列最大值：
1. 补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量.
2. 室内每人新鲜空气量不应小于40m3/h .
二、计算公式
十万级,房间高度按2.5米计算,换气次数取15次/小时,新风量取20%.
每人最低需要面积=40立方米÷20%÷15÷2.5米=5.33平方米
万级,房间高度按2.5米计算,换气次数取25次/小时,新风量取20%.
每人最低需要面积=40立方米÷20%÷25÷2.5米=3.2平方米
百级,房间高度按2.5米计算,换气次数取300次/小时（见验证指南49页）,新风量取4%.
每人最低需要面积=40立方米÷4%÷300÷2.5米=1.33平方米
可以看出人均需要面积与于新风量、换气次数、房间高度均是反比关系,应根据洁净车间具体的参数来确定各个房间的人数限制,其实在图纸设计时是根据工艺要求设计的各房间新风量、换气次数、房间高度、面积等参数.
上面计算出的人数是第一优先满足的（生存需要）,然后确认完成工艺操作最少的人员,根据这2点确定最大人数来进行验证工作,即进行模拟最差条件试验,验证人数最大情况下的房间洁净度,一般检验动态粒子数（模拟正常的工艺操作）,微生物建议也做,这2项国内目前没有明确规定,可参考国外的标准.洁净室能容多少人,在厂房设计的时候其实就确定了.
这是个本末倒置的问题,不是说现成的洁净厂房能不能多塞一些人,测试合格不合格的问题,而是违反了法规.根据洁净厂房设计规范, 4.3.5根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量,洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定.一般宜按洁净区设计人数平均每人2～4m2计算.
首先,你的更衣室已经对洁净室容纳人员数有了限制.
按照医药工业洁净厂房设计规范的标准规定：洁净区没人每小时新鲜空气量为40米3来设计.从而可以依据各个区域送风量来确定人数,然后再对确定的人数进行验证,证明确定的最大人员数量是能够保障洁净区药品生产的洁净度要求.
洁净区的人数控制是在洁净区设计时根据生产需要设定的.
对于无菌区来说,在进行模拟灌装时则要求生产现场人数应是SOP中允许的最多人数,但那不叫验证洁净区最多人数,那不一定是HVAC能力下的最多人数,而只是验证在这些人数下仍能达到无菌保证.

黎明曙光

李世亮设计师 发表于 2016-5-21 13:27
一、规范与标准
1.《洁净厂房设计规范》GB 50073-2011
4.3.5根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量,洁 ...

谢谢支持

黎明曙光

李世亮设计师 发表于 2016-5-21 13:27
一、规范与标准
1.《洁净厂房设计规范》GB 50073-2011
4.3.5根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量,洁 ...

你这些计算我都会，我只是讨论我这个

45933969

谢谢楼主分享

黎明曙光

45933969 发表于 2016-5-27 13:16
谢谢楼主分享

那你有什么看法呢

1607639226

茶语人生 发表于 2016-5-13 20:45
我们是D级，参考第一种算法制订，取最小值。第二种争议太多，也太复杂，。

使用房间送风量除以40吗？那这个房间是指哪个房间呢？操作间？