（急急急）人员进入洁净区人数怎么计算

黎明曙光

xishan_521 发表于 2016-5-10 09:06
第一条只是适用于设计厂房使用，厂房建成了这个理论数值也只能摆到参考的位置，主要还是看你的工艺要求，和 ...

这些在建厂之前要计算好的，不是谈管理啥空口号

youlanyu0912

黎明曙光 发表于 2016-5-10 08:44
反问你，你建设洁净区时候，例如灌装间你怎么考虑人数的，应该分两条考虑一是人对洁净区影响，二是洁净区 ...

设计车间的时候根据产能和设备配置能够算出来进多少人，如果算不出来，那就歇着吧

黎明曙光

youlanyu0912 发表于 2016-5-10 09:39
设计车间的时候根据产能和设备配置能够算出来进多少人，如果算不出来，那就歇着吧

你还是看看书吧

xishan_521

黎明曙光 发表于 2016-5-10 09:12
这些在建厂之前要计算好的，不是谈管理啥空口号

既然建厂之前已经计算好，你现在还计算它干什么

黎明曙光

xishan_521 发表于 2016-5-10 09:06
第一条只是适用于设计厂房使用，厂房建成了这个理论数值也只能摆到参考的位置，主要还是看你的工艺要求，和 ...

4.3.5《洁净厂房设计规范》GB 50073-2013
1.1根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量 ，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般宜按洁净区设计人数平均每人2～4m2计算。洁净工作服更衣室的空气洁净度等级宜按低于相邻洁净区空气洁净度等级的1～2级设置。
6.1.5洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值：
（1）补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。
（2）保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m2
2、《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008
9.1.3医药洁净室（区）内的新鲜空气，应取下列最大值：
（1）补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气
（2）室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m2/h
二、计算公式
十万级：房间高度按2.5米计算，换气次数取15次/小时，新风量取20%
        每人最低需要面积=40立方米÷20%÷15÷2.5米=5.33平方米
万级：房间高度按2.5米计算，换气次数取25次/小时，新风量取20%
      每人最低需要面积=40立方米÷20%÷25÷2.5米=3.2平方米
百级：房间高度按2.5米计算，换气次数取300次/小时，新风量取4%
      每人最低需要面积=40立方米÷4%÷300÷2.5米=1.33平方米
可以看出人均需要面积与新风量、换气次数、房间高度均是反比关系，应根据洁净车间具体的参数来确定各个房间的人数限制，其实在图纸设计时是根据工艺要求设计的各房间新风量、换气次数、房间高度、面积等参数。
上面计算出的人数是第一优先满足的（生存需要），然后确认完成工艺操作最少的人员，根据这2点确定最大人数来进行验证工作，即进行模拟最差条件试验，验证人数最大情况下的房间洁净度，一般检验动态粒子数（模拟正常的工艺操作），微生物建议也做，这2项国内目前没有明确规定，可参考国外的标准。洁净室能容多少人，在厂房设计的时候其实就确定了。
这是个本末倒置的问题，不是说现成的洁净厂房能不能多塞一些人，测试合格不合格的问题，而是违反了法规。根据洁净厂房设计规范，4.3.5根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量 ，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般宜按洁净区设计人数平均每人2～4m2计算。
首先，你的更衣室已经对洁净室容纳人员数有了限制。
按照医药工业洁净厂房设计规范的标准规定：洁净区每人每小时新鲜空气量为40m3来设计。从而可以依据各个区域送风量来确定人数，然后再对确定的人数进行验证，证明确定的最大人员数量是能够保障洁净区药品生产的洁净度要求。
洁净区的人数控制是在洁净区设计时根据生产需要设定的。
对于无菌区来说，在进行模拟灌装时则要求生产现场人数就是SOP中允许的最多人数，但那不叫验证洁净区最多人数，那不一定是HVAC能力下的最多人数，而只是验证在这些人数下仍能达到无菌保证。

ag231

第一个是设计需要参考的 实际中 还是取两者中的小值更稳妥

ezDcM5LesM

不错不错

james0449

看工艺要求 无菌的进入人数严格限制，检查的时候也可以作为理由让检查员少进入几个

大呆子

我们都是参考第一种，第二种看起来更全面。但对于B级区，每人每分钟散发的浮游菌还有效么？是不是挽着袖子开干哦？

黎明曙光

大呆子 发表于 2016-5-11 08:15
我们都是参考第一种，第二种看起来更全面。但对于B级区，每人每分钟散发的浮游菌还有效么？是不是挽着袖子 ...

浮游菌散发是恒定的，我特意看看以前资料，理论这种计算可以的

宇豪

wangfuliyxm 发表于 2016-5-9 16:58
仅供参考

看了，我们是这样算的

黎明曙光

大呆子 发表于 2016-5-11 08:15
我们都是参考第一种，第二种看起来更全面。但对于B级区，每人每分钟散发的浮游菌还有效么？是不是挽着袖子 ...

我能提个意见吗，我之前发表文章转发到微信上，请你们转发之前修改下格式，因为我手打的难免格式有问题（例如，字体，多局和少局的），这个论坛发表后就不能自己修改，很是BUG，后期你们在不把关，传到网络平台，让人家笑话，蒲公英后期把关不严格，我后期在写东西也会多看几遍再发。请你们一定把好关

大呆子

黎明曙光 发表于 2016-5-11 08:53
我能提个意见吗，我之前发表文章转发到微信上，请你们转发之前修改下格式，因为我手打的难免格式有问题（ ...

@了了.

了了.

黎明曙光 发表于 2016-5-11 08:53
我能提个意见吗，我之前发表文章转发到微信上，请你们转发之前修改下格式，因为我手打的难免格式有问题（ ...

好的，感谢指出。

坐看星辰丶

我们是按照第一种算法，现在好像换气次数这个理论已经不实用了，大部分企业都是包证新鲜空气量就可以。

龙行天下

为什么非要弄个算法，直接规定不行吗

黎明曙光

龙行天下 发表于 2016-5-12 11:38
为什么非要弄个算法，直接规定不行吗

不可以，规定制定来源合理涉设计

云逸

按国标的算法计算，第二种只能做参考

拂晓三月

你的空调有送风回风啊，应该不能按纯理论算

黎明曙光

拂晓三月 发表于 2016-5-12 21:34
你的空调有送风回风啊，应该不能按纯理论算

所以把让大家讨论一下啊