求助 混悬颗粒剂溶出度标准限度。

styphen

公司品种云芝肝泰颗粒质量标准为部颁标准第十三册，标准的第一句写的是“本品为……粗提取制成的混选型颗粒。”
2010年版药典颗粒剂附录之规定检查溶化性即可。
2015年版药典颗粒剂通则混悬颗粒项目下要求混悬颗粒剂应进行溶出度检查。但云芝肝泰颗粒质量标准中并没有规定的限度，请问这个限度怎么确定？

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因少接触固体制剂，未查证药典，但记得即便是10版药典，对混悬颗粒剂，都应要求测定溶出的。

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window 发表于 2016-5-16 10:36
因少接触固体制剂，未查证药典，但记得即便是10版药典，对混悬颗粒剂，都应要求测定溶出的。

好奇之下，还是没能淡定。
查了下10版药典二部附录，颗粒剂通则下明确写着“除另有规定外，混悬颗粒应进行溶出度检查”

styphen

window 发表于 2016-5-16 10:42
好奇之下，还是没能淡定。
查了下10版药典二部附录，颗粒剂通则下明确写着“除另有规定外，混悬颗粒应进 ...

这个是中药制剂，一部附录颗粒剂是没有溶出度的。

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styphen 发表于 2016-5-16 11:06
这个是中药制剂，一部附录颗粒剂是没有溶出度的。

谢谢解惑。
呵呵，极少看药典一部。但确实发现之前一部、二部、三部奇葩般，同一制剂，通则要求不同；同一产品，检测方法不同；同一试液，配置方法不同；同一检测项目，检测方法不同。
这也是15版药典最大的进步了，私下以为

styphen

window 发表于 2016-5-16 11:12
谢谢解惑。
呵呵，极少看药典一部。但确实发现之前一部、二部、三部奇葩般，同一制剂，通则要求不同；同 ...

感谢答疑。