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求助红外光谱仪确认问题

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药徒
发表于 2016-5-18 08:48:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我司新购一台岛津红外光谱仪,已按照公司内部校验规程做了校验,但未进行3Q确认,请问各位大侠,这台仪器是否可以用作红外鉴别检验,检验数据是否被认可
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药徒
 楼主| 发表于 2016-5-18 08:51:25 | 显示全部楼层
本帖最后由 zhengzhihua 于 2016-5-18 09:46 编辑

@意林枫@蒲公英 @豚鼠劳驾帮忙把这个帖子  挪到有问必答板块,谢谢,我选错板块了
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药徒
发表于 2016-5-18 09:16:12 | 显示全部楼层
不行,必须通过3Q才能使用。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-5-18 09:37:55 | 显示全部楼层
liteli 发表于 2016-5-18 09:16
不行,必须通过3Q才能使用。

是否有法规文献规定呢
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药徒
发表于 2016-5-18 09:47:29 | 显示全部楼层
IR3Q确认简单的很,基本是你校验工作的重复。
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药徒
发表于 2016-5-18 09:59:02 | 显示全部楼层
仪器一般会自带OQ、PQ的程序,定期运行即可。另外建议增加一项药典规定的校准。
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药徒
发表于 2016-5-18 10:08:05 | 显示全部楼层
应该完成确认后才能用于检验
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药徒
 楼主| 发表于 2016-5-18 10:15:58 | 显示全部楼层
kivy 发表于 2016-5-18 09:47
IR3Q确认简单的很,基本是你校验工作的重复。

是的,就是不知道是否可以等同3Q
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药徒
 楼主| 发表于 2016-5-18 10:17:49 | 显示全部楼层
yyuee 发表于 2016-5-18 09:59
仪器一般会自带OQ、PQ的程序,定期运行即可。另外建议增加一项药典规定的校准。

主要就是要一个方案和报告,但是我们当时没有买3Q,所以导致现在就只有一个校验
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药徒
发表于 2016-5-18 11:25:34 | 显示全部楼层
其实自己可以重新做一次确认了   
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药徒
 楼主| 发表于 2016-5-18 11:40:10 | 显示全部楼层
yyuee 发表于 2016-5-18 11:25
其实自己可以重新做一次确认了

我也是这么建议的,可领到说要有资质,所以我来问问,具体在什么法规中规定做仪器3Q必须要有资质的
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药徒
发表于 2016-5-18 11:56:19 | 显示全部楼层
严格意义上是要做3Q的
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药生
发表于 2016-5-18 11:57:57 | 显示全部楼层
校验不能等同于3Q,尽管有些内容是相同的
USP1058中详细说明了这类情况
严格来说,及时简单如pH计这种仪器,也要进行3Q
但是从经验来说,检查官不会纠结这些简单仪器
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药徒
 楼主| 发表于 2016-5-18 16:55:13 | 显示全部楼层
Doitasyoulike 发表于 2016-5-18 11:57
校验不能等同于3Q,尽管有些内容是相同的
USP1058中详细说明了这类情况
严格来说,及时简单如pH计这种仪 ...

请问蒲友,你这“USP1058”是指美国药典1058页还是别的什么意思,我怎么在药典上没看到相关信息,请指教
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药生
发表于 2016-5-18 17:00:42 | 显示全部楼层
zhengzhihua 发表于 2016-5-18 16:55
请问蒲友,你这“USP1058”是指美国药典1058页还是别的什么意思,我怎么在药典上没看到相关信息,请指教: ...

指USP 1058章节
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药士
发表于 2016-5-18 23:31:45 | 显示全部楼层
zhengzhihua 发表于 2016-5-18 10:17
主要就是要一个方案和报告,但是我们当时没有买3Q,所以导致现在就只有一个校验

可以自己做3Q,当初我们也是自己做的
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药士
发表于 2016-5-18 23:33:03 | 显示全部楼层
zhengzhihua 发表于 2016-5-18 08:51
@意林枫@蒲公英 @豚鼠劳驾帮忙把这个帖子  挪到有问必答板块,谢谢,我选错板块了

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药徒
 楼主| 发表于 2016-5-19 08:15:14 | 显示全部楼层
意林枫 发表于 2016-5-18 23:31
可以自己做3Q,当初我们也是自己做的

我刚开始就是说自己做,可是总公司那边反对,说还是要工程师来做,可请工程师来,这都好几个月了,还没来,检验总是委托,买个红外成了摆设,晕
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药士
发表于 2016-5-19 09:42:09 | 显示全部楼层
zhengzhihua 发表于 2016-5-19 08:15
我刚开始就是说自己做,可是总公司那边反对,说还是要工程师来做,可请工程师来,这都好几个月了,还没来 ...

买回来一直没安装?
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药徒
 楼主| 发表于 2016-5-20 08:09:48 | 显示全部楼层
意林枫 发表于 2016-5-19 09:42
买回来一直没安装?

买回来安装好了,我们自己都做了校验了,就是3Q还没做
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