不溶性微粒检查法中关于对试验环境及检测是怎么做的？

846832074

试验环境及检测
试验操作环境应不得引人外来微粒，
测定前的操作应在洁净工作台进行。玻璃仪器和其他所需
的用品均应洁净、无微粒。本法所用微粒检查用水（或其
他适宜溶剂），使用前须经不大于l.O fxm的微孔滤膜
滤过。
取微粒检査用水(或其他适宜溶剂）符合下列要求：光阻
法取50ml测定，要求每10ml含lOμm及10μm 以上的不溶
性微粒数应在10粒以下，含25μm及25μm上的不溶性微
粒数应在2 粒以下。显微计数法取50ml测定，要求含10μm
及10μm以上的不溶性微粒数应在2 0粒以下，含25μm及
2 5 μm 以上的不溶性微粒数应在5 粒以下。


这是药典上的原话，对于不需要用溶剂溶解的产品比如水针，需要每次试验前都测一下微粒检查用水的微粒数吗？具体怎么做的，取样量是50ml?

桃花酒仙

1.你复制的话里不是写了光阻法取50ml吗，而且如果样品是均质的，且取样量不过少，一般不会影响每毫升的检测结果
2.测试次数的问题，我也不明白，我这边的做法是，如果是用同一个批号的微粒检查用水（我们用怡宝。。），每次试验开始前测一下（不管后面测多少批样品）

@平凡人

一定要放置于超净台吗？

846832074

@平凡人 发表于 2016-5-25 08:30
一定要放置于超净台吗？

我们是这样的

846832074

桃花酒仙 发表于 2016-5-24 15:29
1.你复制的话里不是写了光阻法取50ml吗，而且如果样品是均质的，且取样量不过少，一般不会影响每毫升的检测 ...

总的取样量是50ml吗？还是要取50ml，取样量自己设定

fisher

规定的50mL

mr_rain420

@平凡人 发表于 2016-5-25 08:30
一定要放置于超净台吗？

药典明确规定不溶性微粒仪须放置在超净台内。

ltlxmr

846832074 发表于 2016-5-26 08:35
我们是这样的

请问洁净工作台是放在C级洁净区吗？

juanx

普通区域的超洁净台，单独的房间。我见到的是这样的

sorryxiaoli

显微镜放哪里呢？超净台里还是外面呢？

准圣级药老

压缩空气不溶性微粒的检查如何做啊？也是用光阻法做么？我先用压缩空气吹注射用水，然后用注射用水做对照，使用光阻法进行不溶性微粒检查。能行么？