有奖讨论：老仪器没有审计追踪系统如何保证数据完整性

大呆子 · 发表于 2016-5-25 08:38:31

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

网友提问：

以前买的仪器都没有审计追踪功能又不能增加，怎么保证数据完整性？

白企心飞 · 发表于 2016-5-25 08:40:54

以前没有审计追踪的时候怎么做的啊，文件规定呗，硬件不行上软件。

77月亮 · 发表于 2016-5-25 08:42:24

增加审计追踪功能

Doitasyoulike · 发表于 2016-5-25 08:43:06

换软件或者换仪器

zysx01234 · 发表于 2016-5-25 08:45:45

白企心飞发表于 2016-5-25 08:40
以前没有审计追踪的时候怎么做的啊，文件规定呗，硬件不行上软件。

这个不好说的，就怕软件不与硬件配套啊，之前的用苏制的岛津液相，配N2000浙大色谱工作站，不知道更换工作站能否继续与硬件联机啊

依我看，这些老仪器只能检测非正规样品，恐怕连中控都不行了，还是需要考虑新陈代谢

白企心飞 · 发表于 2016-5-25 08:50:20

zysx01234 发表于 2016-5-25 08:45
这个不好说的，就怕软件不与硬件配套啊，之前的用苏制的岛津液相，配N2000浙大色谱工作站，不知道更换 ...

不考虑换代的情况下，还要用，换代那就是毛爷爷啊。嘿嘿

Sword · 发表于 2016-5-25 08:53:25

直接买新的软件，如果不兼容，那就直接换仪器。不用纠结了。

owenyx_1981 · 发表于 2016-5-25 09:08:34

是LC-10A的的吧，软件和硬件都要升级，岛津给我们的报价是60000元，还不如买新的了。

王晓峰 · 发表于 2016-5-25 09:09:03

更新换代，让毛爷爷说话，即使考虑硬件不行软件补,实行不通还是不行,纠结也没用，只有毛爷爷他老人家说了算

Jay_lou · 发表于 2016-5-25 09:09:06

升级软件或仪器，在没有升级前应加强管控，采用纸质的审计追踪

汉字太少 · 发表于 2016-5-25 09:11:27

数据完整性任何时候开始做都不晚，这个我认为实事求是，想办法确认数据的完整性。

xhf123456 · 发表于 2016-5-25 09:17:11

硬件不行软件补的时代过去了，直接购买新的吧。

墨石 · 发表于 2016-5-25 09:18:33

软件规定详细。培训考核到位。

月奴 · 发表于 2016-5-25 09:26:41

我什么都不知道，只知道生产和卖一起的赚大发了！

wuhuaguo54321 · 发表于 2016-5-25 09:30:12

如果不支持的话只能换新的了

北重楼 · 发表于 2016-5-25 09:49:37

还是买新的吧，审计追踪就算现在没强制，过个一两年也是要求的，技术向前进步，硬件不足软件补，但是对于审计追踪，软件补很难的

唐晓宇 · 发表于 2016-5-25 09:53:19

换新设备啊

赵旭锋 · 发表于 2016-5-25 09:57:11

计算机化系统附录里面有这么一段话：
第五章系统、第十四条：“对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的，必须具有书面程序、相关记录本及相关物理隔离手段，保证只有经许可的人员方能进行操作。”

叶非 · 发表于 2016-5-25 10:10:52

这个问题和原来的老设备买了，但是不符合GMP要求，怎么办的性质是一样的！如果没有，就需要购买有这个能力的设备，要么升级软件，要么购买硬件。

wflyxm · 发表于 2016-5-25 10:26:51

如果仪器用于关键物料检测，那就需要更新仪器。

[验证管理] 有奖讨论：老仪器没有审计追踪系统如何保证数据完整性