有奖讨论：这样的问题你能回答吗？

大呆子

网友提问如下：

1、固体制剂车间信息化系统验证关键指标有哪些？

2、D级洁净区的电脑清洁验证如何做？

3、空调停机重新启动后车间结露如何防治？

4、关于注射剂空调系统风险评估后可以停多长时间不开？

老猫王磊

1、很多
2、有病
3、别停
4、不行

pontifex

1、车间各不相同，不知道有什么，不好回答。
2、不需单独清洁验证，可在环境监测时关注下其周边环境质量。
3、停机前提前停制冷后停风，温度缓升，提前量需试验。
4、正常生产时评估不能成为停机的理由，尤其对于高风险品种。如果停产阶段，再启动要全面检测，不是靠评估就可以。

灵感闪现

我要回答第四个！注射剂空调系统不用风险评估就能停，而且可以长时间不开！我们隔壁车间都停了15个月啦

瓶子里的彩虹

不知道啊。等待回答。

河西智叟

1、物料的平衡以及合格发放，简而言之就是与质量相关的参数
2、D级区，为毛要做这个呀
3、不停止通风，是不会结露的
4、这个似乎国家局培训中是否定这个做法的。

glm1024

试着回答一下
1。套用最流行的话，风险评估
2.无需做，清洁验证仅限于直接接触产品的设备，千万不要将清洁验证的范围扩大化。
3.不懂，坐等高手回答。
4.没懂起问题的意思，按字面意思理解，空调不是想停多久就停多久么？

wdq0208

学习了，看看专家怎么回答

龙猫

我也来回答第四个，我们的空调系统也是用的时候才开的

james0449

3.单独买抽湿机 重点房间使用  
4.停产后提前重新熏蒸清洁灭菌后可以使用

Enjoy

第四个问题太好玩了……

叶非

里面很多问题，我觉得是属于吴军老师讲的哲学问题，而非GMP了！
1.固体制剂车间信息化系统验证的关键指标有哪些？
固体车间的信息化系统是否是计算机系统？如果是计算机系统，那么按照计算机系统的验证要求去做。不知道有什么要求？请到论坛里查相关的帖子，药王和石头老师发过很多这样的帖子。
2.D级区电脑的清洁验证如何做？
首先，你们的洁净区里摆台电脑干什么？你电脑的主机，彩显符合洁净区对设备的要求么？如果不符合，你还问如何清洁干什么？按照GMP的要求，拿走了！如果是指的PLC系统，帅哥，它不是你设备的一部分么？
3. 空调停机重启后，车间结露如何放置？
你们车间的温差有多大啊？如果车间里外的温差大，这个是物理问题，你要想办法降低内外的温差，怎么降，自己考虑。
4.注射剂空调系统风险评估后，可以停多长时间不开？
很多东西，不是风险评估就能解决的！如果长时间不开，你需要做的是，你重启后，采用合理的措施，恢复空调系统，然后证明空调系统已经恢复正常了，在这种条件下，你想停多久都可以！如果你不做这些，I'm sorry，你停多久都不行。

xmango

第三个问题，实质是温度、相对湿度、露点的关系问题，包括停机的时候也有可能会结露现象，建议了解一下相关知识，这个不是什么难题。
其他问题没有法回答，特别是第四个问题，借用版主的签名，如果如此去运用风险评估，属于流氓行为。

huge2010

不懂，坐等楼主解答。
空调开关机的结露问题，关机可以避免。开机怎么办？

塞外狂驴

4.对于注射剂无菌药品来说，国家要求空调系统正常需连续运行的，非正常情况停运，需做相关验证，且看时间长短，需自净活消毒。

过河的小马

1、固体制剂车间信息化系统验证的验证，如果是车间设备的话，关键就是设备的PLC功能及权限管理的确认，然后看看还有没有其他大型的系统。

过河的小马

2.D级区电脑的清洁验证如何做？
如果只是电脑主机与显示屏的清洁，这个做个简单的清洁方法确认就可以了吧，没有必要单独做验证，另外同意楼上的说法，还要看电脑符不符合洁净区的要求

gx真武阁

第4点凡事就风评，属于流氓行为

从头再_I1qoO

第三个问题：D级现在陕西的省局老师也要值班风机；第四个问题：具体听多长时间我认为不用过多的关注，关键是你恢复洁净室使用消毒后要达到C级水平，每个房间的尘埃粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物，A级区也要达到A级水平，所有设备清洁均符合要求等等工作量很大

月奴

第一二条不知道到底想问什么，3,4条二楼回答得很好。