蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3414|回复: 12
收起左侧

为什么说粒子计数器法比光度计法检测精度要高?

[复制链接]
药徒
发表于 2012-4-18 20:26:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
在高效过滤器检漏的标准中,为什么说粒子计数器法比光度计法检测精度高?可是实际操作中有些用粒子计数法检测合格的高效过滤器,再次使用光度计法检测却不合格?这是为什么?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-5-9 12:35:33 | 显示全部楼层
在ISO14644等标准中我们都可以见到高效过滤器检漏方法有粒子计数器法和光度计法,严格来说对于这两种不同的检漏方法结果是无可比性的。
现附件一份选择适用的检漏方法指南供药厂客户对安装后过滤器检漏方法选择的参考(注该指南源自IEST翻译版)
选择适用的检漏方法指南.jpg
选择适用的检漏方法指南2.jpg
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-5-9 12:39:20 | 显示全部楼层
补充一点:对于药厂客户在使用粒子计数器法检漏时,如果仅用大气做为尘源(即高效上游不产尘)是没有足够挑战性粒子,数据是不准确的;如果有产尘,建议用PSL尘源(见指南),因为如果用PAO作为尘源,油性粒子对粒子计数器传感器是有损害的哦。
更多高效检漏系统方案欢迎交流!
回复

使用道具 举报

发表于 2012-7-28 22:09:29 | 显示全部楼层
说了有道理,我公司开发了一款用DEHS发尘的计数法检漏仪,大家可以交流一下
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-10-14 21:20:53 | 显示全部楼层
只是在许多标准中看到了检漏可以用粒子计数器法和光度计法两种方法,没有深究过有啥区别
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-10-14 21:22:06 | 显示全部楼层
希望大家能够发表自己公司使用哪种方法? 哪种更好呢?
回复

使用道具 举报

发表于 2013-3-24 10:11:22 | 显示全部楼层
谢谢分享。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-4-26 15:10:12 | 显示全部楼层
学习一下!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-9-10 09:25:06 | 显示全部楼层
学习下。。。。。。。。
回复

使用道具 举报

发表于 2014-10-23 09:03:03 | 显示全部楼层
用粒子法检漏,按标准方法执行,检测一个高效时间太长,用光度计就快很多。也没听说粒子法检漏比光度计法检漏精度要高。只知道超高效要用0.1微米粒子计数器检漏,光度计好像没有能检测0.1微米的。
回复

使用道具 举报

发表于 2015-6-18 22:37:53 | 显示全部楼层
psi2010 发表于 2012-5-9 12:39
补充一点:对于药厂客户在使用粒子计数器法检漏时,如果仅用大气做为尘源(即高效上游不产尘)是没有足够挑 ...

药厂过滤器为确保过滤器合格,全部需要PAO检漏方法,粒子计数器方法费事,还不准确。外资药厂需过US,EU FDA的,都是弃之不用,必须PAO INtegrity test。
回复

使用道具 举报

发表于 2015-6-18 22:38:44 | 显示全部楼层
safsaf 发表于 2012-10-14 21:22
希望大家能够发表自己公司使用哪种方法? 哪种更好呢?

我们全部使用PAO方法,粒子计数器的方法是电子厂房使用的,
回复

使用道具 举报

发表于 2015-6-18 22:40:56 | 显示全部楼层
safsaf 发表于 2012-10-14 21:22
希望大家能够发表自己公司使用哪种方法? 哪种更好呢?

以前我在电子工厂干过用粒子计数器的方法,非常不精确。整体不良率达标即可。但是药厂,制药有一个地方在源源不断的漏,那就是对产品质量的极度不负责任。打针打到谁的孩子的身体里面,疫苗打针,孩子也许就出问题了。疫苗产品质量已经完蛋了。可能会害命。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2026-4-9 19:39

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表