2015年 FDA检查趋势

kslam · 发表于 2016-5-30 14:43:16

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FDA于2016年3月8日在美国质量协会发表2015年的检查趋势。

内容包括：

补充内容 (2016-5-31 17:13):
检查和警告信之间隔时间
财年2013 - 6.4月
财年2014 - 6.5月
财年2015 - 10.6月
财年2016 (上半年) - 12.3月

Bowen · 发表于 2016-5-30 15:39:27

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zysx01234 · 发表于 2016-5-30 15:43:32

表示看不明白

chenjiao501 · 发表于 2016-5-30 16:14:10

美国鬼子即将到来

一沙一叶 · 发表于 2016-5-30 19:19:56

新内容不错

一沙一叶 · 发表于 2016-5-30 19:20:14

这个是在哪里下载的

kslam · 发表于 2016-5-30 20:20:46

本帖最后由 kslam 于 2016-5-30 20:22 编辑

一沙一叶发表于 2016-5-30 19:20
这个是在哪里下载的

American Society for Quality
http://asqrichmond.org/page7.html

syhorchid · 发表于 2016-5-30 21:05:03

学习一下

胜利者 · 发表于 2016-5-30 23:59:26

谢谢分享

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-5-31 07:41:51

现今FDA所发表的言论焦点都是数据完整性。这个主题会延续至2017年。之后质量量度会成为新焦点。换言之、GMP检查以数据为主流。

yanzhengren · 发表于 2016-5-31 08:04:06

谢谢分享。

kc1711422001 · 发表于 2016-5-31 08:08:33

Thanks for sharing

kslam · 发表于 2016-6-4 11:10:31

一个很明显的新趋势, 进口警报数(import alert)大致相同于警告信数 (warning letter)。

kslam · 发表于 2016-6-5 12:45:10

本帖最后由 kslam 于 2016-6-5 12:47 编辑

在2015财政年, FDA发出警告信给25个工厂, 其中个刚超过一半的工厂 (13个)有数据完整性的问题。

小小鸟_DGow6 · 发表于 2016-6-7 14:35:01

数据完整性，就是防止造假。

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-6-7 16:28:51

小小鸟_DGow6 发表于 2016-6-7 14:35
数据完整性，就是防止造假。

有谁不知这用意的吗? 你有何高见?

[FDA药事] 2015年 FDA检查趋势