有奖讨论：加速试验三批药品中的一批发生了明显变化，该如何做？

四叶花 · 发表于 2016-5-31 11:07:04

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有奖讨论：如果在加速试验中，三批药品中的一批发生了明显变化，应该如何做？

zysx01234 · 发表于 2016-5-31 11:14:04

你确认只有一批吗，呵呵。
一般情况下，你再等一个月另外2批也会出现明显变化。

原因很简单，你的工艺验证可能就是假的，而生产过程，那批已经发生变化的，可能加入母液、下脚料或其它

。

如何处理——比较难办。因此我建议那些作假的企业，应提前做好准备，当初的3批验证批干脆就拿其中的一批检测和做稳定性，这样的话至少数据也不至于差距太大，要变一起变，否则只变了一批，你如何说明问题

杯子里的猫 · 发表于 2016-5-31 11:14:28

本帖最后由杯子里的猫于 2016-5-31 11:33 编辑

oos/偏差调查，风险评估，评估这个数据是否具有代表性（比如说这个数据是6个月出现异常的，3月份之前的数据都正常，那么3月和6月之间是什么因素导致数据异常的，这个异常的原因能不能客观如实反馈药品的质量属性，如果只能针对样品本身而言，做相应的整改，如果针对工艺那么扩大调查导致数据异常生产上的原因，评估对工艺对药效对用药安全的潜在影响），评估对效期的影响

尼古拉斯-赵四 · 发表于 2016-5-31 11:14:38

重做

。。。。。。。。。。。。。。。。

fang211033 · 发表于 2016-5-31 11:17:39

OOS,偏差，处理

zysx01234 · 发表于 2016-5-31 11:18:41

杯子里的猫发表于 2016-5-31 11:14
oos/偏差调查，风险评估，评估这个数据是否有效，评估对产品质量的影响，评估对效期的影响

为什么三批只有一批变化明显，其他2批几乎没有变，这个原因讲不清楚，偏差如何做。
做OOS当然没有问题。
偏差调查不清楚，风险评估没有道理。

老道 · 发表于 2016-5-31 11:20:18

首先OOS调查，要判断问题是在哪个环节，如果是检验或试验箱的问题还好说，如果是生产质量问题就麻烦了。
如果是验证批，可以判定验证失败，应该进行调查，找到原因后重新验证。
如果产品未放行还好，如果放行了，还要把产品召回。

杯子里的猫 · 发表于 2016-5-31 11:31:22

zysx01234 发表于 2016-5-31 11:18
为什么三批只有一批变化明显，其他2批几乎没有变，这个原因讲不清楚，偏差如何做。
做OOS当然没有问题 ...

我有一个疑问，如果这个发生在药品的研发阶段，药品没有上市前该如何去做？这个时候不一定有那么多的数据可以去做调查去做评估

老道 · 发表于 2016-5-31 11:33:18

药品没有上市也必须调查清楚啊，要不等批下来了以后商业化生产不是更麻烦、损失更大

四叶花 · 发表于 2016-5-31 11:33:20

zysx01234 发表于 2016-5-31 11:14
你确认只有一批吗，呵呵。
一般情况下，你再等一个月另外2批也会出现明显变化。

我是说假如啊，有时因为生产过程中不确定的因素可能导致发生这样的情况

四叶花 · 发表于 2016-5-31 11:36:07

zysx01234 发表于 2016-5-31 11:18
为什么三批只有一批变化明显，其他2批几乎没有变，这个原因讲不清楚，偏差如何做。
做OOS当然没有问题 ...

也有可能产品主要物料对温度敏感，可否考虑提供中间条件的试验数据？

zysx01234 · 发表于 2016-5-31 11:36:40

杯子里的猫发表于 2016-5-31 11:31
我有一个疑问，如果这个发生在药品的研发阶段，药品没有上市前该如何去做？这个时候不一定有那么多的数据 ...

其实研发阶段还好，工艺比较单纯，不会弄些下脚料、母液等搞搞。
验证批的三批生产工艺，其生产过程应该尽量保持物料的加入、参数的控制处于大体一致状态，不要QA搞自己的验证方案与报告、生产只搞自己的生产——回收料、下脚料随便用，生产不对验证负责往往导致验证批3批最后的稳定性是不一样的（虽然当初都合格，数据也接近）

zysx01234 · 发表于 2016-5-31 11:41:48

四叶花发表于 2016-5-31 11:36
也有可能产品主要物料对温度敏感，可否考虑提供中间条件的试验数据？

需冷藏的产品，是很可能出现这样的问题的。
要么你让接下来的一个月另外2批也出现同样问题的

那就可以确认该产品的确需要冷藏，否则你一批差二批好久很麻烦。

北重楼 · 发表于 2016-5-31 11:43:57

这种一般需要走OOS调查，风险评估、CAPA。调查清楚到底是样品原因还是……

cpujacs · 发表于 2016-5-31 12:42:02

走OOS，查原因，能够解释还行；
解释不了，重做-肯定工艺有问题

四叶花 · 发表于 2016-5-31 13:23:32

zysx01234 发表于 2016-5-31 11:41
需冷藏的产品，是很可能出现这样的问题的。
要么你让接下来的一个月另外2批也出现同样问题的那就可以 ...

这个倒是的，提供中间条件试验的数据并分析加速试失败的原因，应该是可行的

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-5-31 14:50:30

最直接重做。当然要找出原因先。

gaomingli · 发表于 2016-5-31 15:31:31

偏差调查查找原因，能解释解释，不能解释重做

yangjin7309 · 发表于 2016-5-31 15:43:43

除非偏差能排除考察、检验等问题外只能说明三批的生产工艺控制技术或手段还没有达到能够生产出质量“稳定、均一”的药品来。要继续优化

四叶花 · 发表于 2016-5-31 16:32:06

yangjin7309 发表于 2016-5-31 15:43
除非偏差能排除考察、检验等问题外只能说明三批的生产工艺控制技术或手段还没有达到能够生产出质量“稳定、 ...

这个也是有可能的

[药品研发] 有奖讨论：加速试验三批药品中的一批发生了明显变化，该如何做？

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