有奖讨论：加速试验三批药品中的一批发生了明显变化，该如何做？

xhf123456 · 发表于 2016-6-6 10:13:02

走oos，偏差调查原因。

开心是只猫 · 发表于 2016-6-6 10:19:42

要至少连续的3批无异常，还必须找出有异常的原因

fangyuan5 · 发表于 2016-6-6 10:25:10

1、可以按OOS调查，确认检测结果是正确的。
2、接下来偏差调查，确认此批生产有无异常，取样分装有无问题，加速留样温度湿度有无问题。
3、加速试验有不合格，按规定做中间加速试验。
4、结论？可能此批工艺控制存在问题，工艺参数需要优化，重新工艺验证，然后稳定性试验；可能产品属性有不稳定性，考虑不同的包装条件，重新稳定性试验；一切没有问题，产品不稳定，贮存条件需要冷藏等特殊条件。

四叶花 · 发表于 2016-6-6 10:41:57

fangyuan5 发表于 2016-6-6 10:25
1、可以按OOS调查，确认检测结果是正确的。
2、接下来偏差调查，确认此批生产有无异常，取样分装有无问题 ...

考虑得很全面，赞一个

zss0928 · 发表于 2016-6-6 10:55:16

我们有遇到过类似的问题，是走OOS/偏差处理的，后来原因找到了。

youngzhou · 发表于 2016-6-7 08:31:54

做OOS，如果是工艺问题，改进后重做

wx_LBv5wNv4 · 发表于 2016-6-7 12:49:59

OOS,偏差调查，风险评估，重做2批工艺验证

四叶花 · 发表于 2016-6-7 13:15:55

wx_LBv5wNv4 发表于 2016-6-7 12:49
OOS,偏差调查，风险评估，重做2批工艺验证

重做2批工艺验证有什么理由？

lxcxm1105 · 发表于 2016-6-18 10:23:52

之前做过一个品种就是这样，最终原因是因为关键工艺参数控制时出现问题，虽然初始产品质量一样，但是稳定性有明显差别

[药品研发] 有奖讨论：加速试验三批药品中的一批发生了明显变化，该如何做？

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