有奖讨论：最后两个关于A/B级的问题

大呆子

最后两个关于A/B级的问题，其中有个问题应该是被专家迫害所致：

14、无菌API铝桶干热后是否需要B+A？

15、人员是否可以进入B+A进行操作？

大呆子

15、人员是否可以进入B+A进行操作？这个问题可能有的朋友想不到为什么会有人提出来，我确实碰到过：
    某公司无菌分装，胶塞清洗灭菌后，进入B级区出口有一个A级送风保护，他们听说不能进入A级操作，想了一个办法，人站在B级区，用一个铁勾开门，并把灭菌胶塞拉出来，我问铁勾能开门吗？他笑笑，我问铁勾隔那么远从灭菌柜拉东西出来能操作吗？他笑笑，他说：专家说不能进入A级区操作。没办法。

xmango

大呆子 发表于 2016-6-1 08:31
15、人员是否可以进入B+A进行操作？这个问题可能有的朋友想不到为什么会有人提出来，我确实碰到过：
    ...

A级送风和A级区是有区别的
不过这个流程设计确实有问题

大呆子

xmango 发表于 2016-6-1 08:46
A级送风和A级区是有区别的
不过这个流程设计确实有问题

对，恰好就是好多人不理解这个A级区和A级送风之间的区别

月奴

14、无菌API铝桶干热后是否需要B+A？——铝桶在此作为外包材吧？我觉得不需要。
15、人员是否可以进入B+A进行操作？——有一些操作就是在B+A吧，比如说无菌组装，一些人工干扰，只要有相应应对措施是可以的吧。

白企心飞

太复杂，静听学习。

叶非

回答如下：
1. 无菌API铝桶干热后，已经是无菌状态，无菌状态下的产品，肯定需要放置在A级区内。
2.人员是否可以进入B+A进行操作，取决于你的B+A是干什么的。如果是分装区域，肯定不可以，除非是发生了异常，做为干扰动作进入，这些应该在培养基灌装里模拟，而且不能是一个常规操作。如果是灭菌产品的存储区域，那么这个要看你灭菌产品后的状态，如果是已经包装好的，没有问题，如果没有包装好，是暴露的，那么这个操作不应被允许，因为会影响到你灭菌产品的无菌状态。

叶非

大呆子 发表于 2016-6-1 08:31
15、人员是否可以进入B+A进行操作？这个问题可能有的朋友想不到为什么会有人提出来，我确实碰到过：
    ...

如果这个专家不是因为人云亦云，那么应该说这位的水平很高的，而且是微生物方面的专家级别的人物。首先，胶塞灭菌后，在A级区下进行出装载，从无菌的角度来考虑，这是一种风险很高的做法。A级区内并非不允许有微生物，而是小于1（虽然这个概念接近于无），已灭菌的物品，在A级区下出装载，本身就无法保证百万分之一的无菌保障值。如果你再加上人员在里面长期操作，更是会破坏这个无菌环境，因为你的人员身上的微生物标准也并非零。对于胶塞的出装载，更好的方式是买免洗胶塞，或者自己只洗，烘干后用呼吸袋包装后，再灭菌使用。当然，国内因为大部分企业都是用的胶塞清洗灭菌机，所以检查员不会多说，只是要求你的人员不能进入。我们2006年的时候，接受PDA的专家审计（当时PDA专门负责微生物部分的头）时，人家就提出了这个问题，也说了原因。

afu

无菌铝桶干热灭菌后肯定要在B+A,一般无菌铝桶都是直接装原料的吧?如果有内袋就不需要干热灭菌了不是?

过河的小马

14、无菌API铝桶干热后是否需要B+A？——个人觉得是要B+A的
15、人员是否可以进入B+A进行操作？——人员不能说完全不进去，只是限制进去，而且要有相应措施

linda.chen

xmango 发表于 2016-6-1 08:46
A级送风和A级区是有区别的
不过这个流程设计确实有问题

能说说A级送风和A级区的区别吗？谢谢

linda.chen

大呆子 发表于 2016-6-1 08:49
对，恰好就是好多人不理解这个A级区和A级送风之间的区别

能说说它们的区别吗？谢谢

叶非

linda.chen 发表于 2016-6-1 10:14
能说说它们的区别吗？谢谢

A级区需要同时满足粒子和微生物的需要，A级送风是要求单向流和粒子的要求！

lzq050628

至少A级送风，B+A最好。人员一般不应进入B+A区，异常情况，应风险评估，做好防护

xmango

linda.chen 发表于 2016-6-1 10:13
能说说A级送风和A级区的区别吗？谢谢

论坛里有过这个讨论，你可以搜索一下
可以看一下pic/s的相关定义和说明和欧盟GMP的说明
http://www.picscheme.org/pdf/30_ ... ogmpguide-copy1.pdf
上面链接是你可以搜索一下grade a air supply，有具体的要求

linda.chen

xmango 发表于 2016-6-1 10:50
论坛里有过这个讨论，你可以搜索一下
可以看一下pic/s的相关定义和说明和欧盟GMP的说明
http://www.pic ...

十分感谢

老道

不好意思，冲着有奖来的

新鲜的空气

无菌API铝桶干热后，最好是B+A

老猫王磊

14、个人认为是必须要在B+A环境下存放的
15、可以，但要有相关的材料支持，最起码的培养基模拟灌装中应该有这一项。

元好问

1.无菌API铝桶干热后是放在B+A环境下存放的；2.我想问下，是完全进去操作，还是说身体部分进去操作，如果是完全进去，应该是不行的，要是少部分进去，比如双手进行操作，这个应当是可以的