批记录打印问题

许多多要爱生活 · 发表于 2016-6-2 09:37:23

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最近欧盟不符合报告中有一条缺陷“批生产记录、设备清洁日志和批形成生产记录（BPR、ECR、LMPR）通过PDF格式相关文件打印出来分发，未考虑（或者忽略了）电子文件的核心原则。”不太理解这条违背了电子文件的什么核心原则，请了解的指导下被！

hypnus17 · 发表于 2016-6-2 09:42:36

帮顶，同问。

zysx01234 · 发表于 2016-6-2 09:42:43

打印分发可能的问题是——
该电子版由谁（哪个部门，下同）控制、谁打印，打印后是否与模板核对（一般要盖受控章和“与模板内容核对无误”章），发放时双方是否签字等

这个就是记录的控制问题，电子版也一样

许多多要爱生活 · 发表于 2016-6-2 09:44:38

zysx01234 发表于 2016-6-2 09:42
打印分发可能的问题是——
该电子版由谁（哪个部门，下同）控制、谁打印，打印后是否与模板核对（一般要盖 ...

我刚才也突然明白了，这些都是要受控的

zysx01234 · 发表于 2016-6-2 09:47:17

许多多要爱生活发表于 2016-6-2 09:44
我刚才也突然明白了，这些都是要受控的

你的脑子终于开窍了啊，需要有人点拨

许多多要爱生活 · 发表于 2016-6-2 10:05:08

zysx01234 发表于 2016-6-2 09:47
你的脑子终于开窍了啊，需要有人点拨

我能说是看到你回复之前么？

zysx01234 · 发表于 2016-6-2 10:17:33

许多多要爱生活发表于 2016-6-2 10:05
我能说是看到你回复之前么？

腻害。
阿弥陀佛

boagcuo · 发表于 2016-6-2 11:35:57

应该和数据完整性的内容有关系

许多多要爱生活 · 发表于 2016-6-2 12:49:26

boagcuo 发表于 2016-6-2 11:35
应该和数据完整性的内容有关系

嗯，我看了MHRA数据完整性的指南，问题已解决了

45933969 · 发表于 2016-6-3 09:26:07

谢谢分享，学习学习

珍珍薯片 · 发表于 2016-6-4 12:29:42

许多多要爱生活发表于 2016-6-2 12:49
嗯，我看了MHRA数据完整性的指南，问题已解决了

可以发一份MHRA数据完整性的指南给我吗？谢谢！邮箱314784152@qq.com

shinefzb · 发表于 2016-6-8 13:30:46

应该和数据完整性的内容有关系

阿炳1987 · 发表于 2016-6-8 18:45:08

嘛玩意？从哪来？到哪去？去干吗？回答完毕！

慎独 · 发表于 2016-6-9 17:56:53

文件管理说起来简单，做起来复杂

许多多要爱生活 · 发表于 2016-6-15 12:15:52

慎独发表于 2016-6-9 17:56
文件管理说起来简单，做起来复杂

是啊，想把文件管理好也得投入挺多精力的

慎独 · 发表于 2016-6-16 10:25:57

zysx01234 发表于 2016-6-2 09:42
打印分发可能的问题是——
该电子版由谁（哪个部门，下同）控制、谁打印，打印后是否与模板核对（一般要盖 ...

是这样的，你的电子版能保证准确吗？电脑有无管理？现在对电子文档的管理是有要求的，也是对的。

冷血植物 · 发表于 2016-6-16 10:27:49

应该是受控发放的环节被认为存在管理风险

leasua · 发表于 2016-6-21 10:31:34

多半出现在文件受控问题上，电子文档虽然保存在质量保证部，但应由归档记录，同时也应有分发记录，虽然是质量保证部分发给本部门

依土之木 · 发表于 2016-7-1 10:31:18

学习了，谢谢大家

小金库 · 发表于 2023-3-22 19:00:23

谢谢分享!

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