参比制剂应该买多少

zhangkun8005 · 发表于 2016-6-12 08:06:19

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我们准备着手开展仿制药一致性评价工作，请问同行的兄弟姐妹两个问题：
1>请问购买一致性评价用的参比制剂有哪些渠道？
2>应该买多少量合适？报备案的参比制剂的材料销售方会提供吗？
谢谢。

河西智叟 · 发表于 2016-6-12 09:17:34

1、市售一条路，要是原研愿意赠送那是最好
2、公司允许的上限，天知道会要多少呀

静夜思雨 · 发表于 2016-6-12 11:49:09

1、市售。
2、足够一致性评价的用量及报资料的量。

zhangkun8005 · 发表于 2016-6-12 14:00:25

静夜思雨发表于 2016-6-12 11:49
1、市售。
2、足够一致性评价的用量及报资料的量。

就是不知道一致性评价的用量是多少啊？

zhangkun8005 · 发表于 2016-6-12 14:11:31

静夜思雨发表于 2016-6-12 11:49
1、市售。
2、足够一致性评价的用量及报资料的量。

报参比制剂需要提供研究资料吧？市售的药店会提供那些资料么

静夜思雨 · 发表于 2016-6-12 14:17:51

zhangkun8005 发表于 2016-6-12 14:11
报参比制剂需要提供研究资料吧？市售的药店会提供那些资料么

市售药店哪会有这些资料？

zhangkun8005 · 发表于 2016-6-12 15:42:38

静夜思雨发表于 2016-6-12 14:17
市售药店哪会有这些资料？

那自己通过何种手段获得呢

静夜思雨 · 发表于 2016-6-12 15:51:24

zhangkun8005 发表于 2016-6-12 15:42
那自己通过何种手段获得呢

卧底。

panshiwen · 发表于 2016-6-12 16:47:31

买多少，要看你的项目开展情况哦。不过，确定的是你至少需要采购不同批次的样品三批

[一致性评价] 参比制剂应该买多少