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[其他] 药品不良反应监测员的资质?

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药徒
发表于 2016-6-12 10:20:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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看到一篇帖子关于不良反应监测员专职的问题,提到“要求不良反应监测员是专职人员,而且资质要求也较高,中级职称或执业药师,大专学历,还要懂医学药学之类的专业知识”,请问在哪里可以查到不良反应监测员的资质要求?
这个算不算?
《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号) 第十四条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识,具备科学分析评价药品不良反应的能力。
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药徒
发表于 2016-6-12 10:23:27 | 显示全部楼层
没看到“中级职称或执业药师”的规定啊,那个法规有这个规定呢?

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我也没看到,所以问问,哈哈  发表于 2016-6-12 10:34
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大师
发表于 2016-6-12 11:15:54 | 显示全部楼层
培训合格上岗,有医学或药学专业佳

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正文中提到的资质有没有出处?  发表于 2016-6-12 11:41
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药徒
发表于 2016-6-12 11:44:51 | 显示全部楼层
《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号) 第十四条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识,具备科学分析评价药品不良反应的能力。     这个应该算。

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o(∩_∩)o 哈哈,但是资质不想之前帖子中提到的那么详细,也不知道那个帖子的楼主从哪里看到的  发表于 2016-6-12 12:47
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药徒
发表于 2016-6-12 12:31:19 | 显示全部楼层
对于ADR专员的要求,有很多是地方性的,更有就是有些白白的监管人员胡说八道来的,我亲身经历的一件事:在某县城,主管药品监管的副局长在检查ADR的专项检查中竟然要求企业要配备单独的ADR办公室,单独的员工,单独的管理系统,ADR专员需要有中级以上职称,并有临床医学的教育背景。

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看来真没有具体的明文规定  发表于 2016-6-12 12:46
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药徒
发表于 2016-6-12 13:37:42 | 显示全部楼层
我们江苏省发布的《江苏省药品生产企业ADR报告和监测作业指导书(讨论稿)》可以参考一下

生产企业ADR报告和监测工作作业指导书(试行)-打印版 - 副本.doc

68.5 KB, 下载次数: 81, 下载积分: 金币 -1

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谢谢  发表于 2016-6-16 10:49
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大师
发表于 2016-6-13 10:15:47 | 显示全部楼层
一般就是培训合格上岗,然后最好是药学或者医学专业的吧
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药徒
发表于 2018-6-5 16:00:52 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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发表于 2018-6-26 11:09:07 | 显示全部楼层
考个GCP证书更好。
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药生
发表于 2018-7-9 13:29:54 | 显示全部楼层
Shadow_Way 发表于 2016-6-12 13:37
我们江苏省发布的《江苏省药品生产企业ADR报告和监测作业指导书(讨论稿)》可以参考一下

《药品不良反应报告和监测管理办法》第二章第十三条:药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员,药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员,承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
何为专门机构,何为专职人员
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