在制作疫苗时，检测病毒原液蛋白质含量的有关问题

小飞鱼爱太阳 · 发表于 2016-6-12 16:26:44

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在制作疫苗时，检测病毒原液蛋白质含量的有关问题：
在2015版药典总论中写到检测蛋白质含量：“取纯化后未加入人血白蛋白的病毒液，依法测定（通则0931第二法），应不高于80μg/剂。”

2015版通则0931第二法是第二法福林酚法(Lowry法)，其中福林酚法(Lowry法)又包括2种方法： 方法1:和 方法2：并且通则里写到：“除另有规定外，按方法1操作；如有干扰物质时，除另有规定外，按方法2操作并需经方法学验证。”

我想问的问题是：应该是用方法1还是方法2？还是两种方法都做？

谢谢大家帮忙回答！！！

cnosema · 发表于 2016-6-12 19:36:24

你的产品，有没有相关的“另有规定”？如果有，就按规定做。

cnosema · 发表于 2016-6-12 19:38:53

如果没有“另有规定”，再考虑，产品里有没有干扰物质存在？如果没有，按方法一做。如果有干扰物质，按方法二，而且要提前做方法二的验证。

小飞鱼爱太阳 · 发表于 2016-6-13 10:58:07

cnosema 发表于 2016-6-12 19:38
如果没有“另有规定”，再考虑，产品里有没有干扰物质存在？如果没有，按方法一做。如果有干扰物质，按方法 ...

我也是刚刚接触到这一块，有很多都不是很明白，而且在网上也收不到我想要的东西。具体有没有杂质，如果有都有什么杂质我也不是很清楚。

cnosema · 发表于 2016-6-13 11:06:36

小飞鱼爱太阳发表于 2016-6-13 10:58
我也是刚刚接触到这一块，有很多都不是很明白，而且在网上也收不到我想要的东西。具体有没有杂质，如果有 ...

在药典或者网上搜一下，福林酚法这个测定法的干扰物质有哪些/哪类，再对照你的样品的所有可能成分，确定是否会含有可能的干扰物质。

从你另一个贴子看，你的样品里会有BSA残留（如果说的是同一个样品的话）？是培养基的添加成分之一？这个至少是外源蛋白哈，可能会影响样品的蛋白质含量吧？

小飞鱼爱太阳 · 发表于 2016-6-15 08:20:58

嗯，谢谢啦

赵旭锋 · 发表于 2016-6-15 19:14:25

上面不是说了吗
直接上方法一，方法一不行，就上方法2，不过到时候要验证
最后都不行，就要自己做方法，这个时候就成了，“除另有规定外”立面的另有规定了

小飞鱼爱太阳 · 发表于 2016-6-16 17:53:11

蜗牛98 发表于 2016-6-15 19:14
上面不是说了吗
直接上方法一，方法一不行，就上方法2，不过到时候要验证
最后都不行，就要自己做方法， ...

嗯，谢谢，我先用一法测测看

小飞鱼爱太阳 · 发表于 2016-6-16 17:54:19

cnosema 发表于 2016-6-13 11:06
在药典或者网上搜一下，福林酚法这个测定法的干扰物质有哪些/哪类，再对照你的样品的所有可能成分，确定 ...

嗯，谢谢，我明白了

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