化验室容器是否要做清洁验证

呼吸

一个朋友企业过FDA，FDA专家问了，怎么证明你们的容量瓶洗干净了，不会有交叉污染。
这真是砖家，我化验室的东西又不会接触产品，怎么又交叉污染概念，最多引起OOS。
但是，怎么证明化验室用的这些瓶瓶罐罐洗干净不会导致OOS确实是个问题，不可能都去做清洁验证吧
@好时光

红茶.

容量瓶要做的话，其他玻璃容器、仪器做不做？天平做不做？柱子做不做？

呼吸

容量瓶要做的话，其他玻璃容器、仪器做不做？天平做不做？柱子做不做？[/quote]
那怎么保障瓶子洗干净不会导致OOS也确实是个事啊 有啥措施天平可以垫干净的东西，柱子可以看集显。
这些直接接触样品的瓶子不洗干净 是存在影响检测结果的风险 万一不合格产品检测合格放行了就麻烦了。

红茶.

那怎么保障瓶子洗干净不会导致OOS也确实是个事啊 有啥措施天平可以垫干净的东西，柱子可以看集显。
这些 ...[/quote]
确认瓶子干净不干净，自然会有办法，测测盛装水的指标与纯化水/超纯水的指标是否一致。
天平不“清洁验证”怎么知道干净不？

冷血无情

为么感觉碰到找茬的了呢就算从严谨的角度问，也应该问车间容器具，盛放物料的袋子类是否经过各种检验啊，微生物合格啊，也比问这个瓶子干净不科学些，就算没干净，后一个产品出了异常峰，进行调查的时候可以查找原因嘛，不然，又来了上午看到的那个缺陷，怎么感觉什么东西都走一遍验证就好了呢，有时候，我们觉得风险大的，你们不关心，我们觉得没什么意义的，反而上了缺陷项，有时候看到公布出来的缺陷项也是各种奇葩啊

阿炳1987

如果化验室的容器具都要做清洁验证的话，那那些车间生产设备做的清洁验证的结果不都是不可靠的了，这是想干啥呢？准备搞死制药企业啊。。。

孙艳红

这个企业是不是没有分析器皿清洁规程或者清洁规程不具有可操作性？

呼吸

这个企业是不是没有分析器皿清洁规程或者清洁规程不具有可操作性？[/quote]
就是有，也应该证明操作的有效性

大呆子

好像做的不多

Sword

9.  Should laboratory glassware be included in a firm's equipment cleaning validation program?
No. FDA does not expect laboratory glassware to be included in the processing equipment cleaning validation program. Glassware must, of course, be clean, and CGMP regulations consider laboratory equipment to be included within the scope of 21 CFR 211.67. Cleanliness is best assessed by inspecting laboratory procedures for the following:
Use of nondedicated glassware and other equipment
Method validation (e.g., ruggedness)
Absence of extraneous or interfering data in the results of sample analyses
Laboratory cleaning procedures may include repetitive rinses with the solvent used to prepare the analyte, followed by oven drying. The equipment need not be swabbed or otherwise tested to ensure removal of potentially contaminating residues. A firm may elect to sample its glassware for residual contamination to exclude or explore the possibility of interference in the case of particularly sensitive analyses or difficult-to-clean compounds.
The possibility of carryover contamination affecting a method’s performance or integrity of the results is generally considered of low risk to the product and consumers, with the exception of potent compounds. Contaminated laboratory equipment, however, should not be a frequent excuse for rejecting or discarding aberrant results. Glassware that is not properly cleaned can make it difficult to determine if the source of aberrant analytical results is related to the unclean glassware or residues from manufacturing equipment. We expect firms to maintain laboratory equipment in a clean and sanitary manner to provide confidence in the analytical results.
Reference:
21 CFR 211.67: Equipment cleaning and maintenance
Date: 6/8/2015

叶非

FDA不是说不用做么？如果产品线不多，做起来并不算太复杂！

枫子

我们也是在欧盟检查的时候开始做的，这个不复杂，清洗后走空白

无为

有毛病！

djl

现在的验证时越做越多，快不知道怎么干活了

北重楼

国内还没要求吧，国外才会要求做的，大概标准就是不能出现干扰峰和杂峰，也就是低于检测限即可

摇曳的紫花地丁

随着检查专家提出的建议，只要企业要完成的东西将会越来越多，越来越细！

编号⑨⑤②⑦

真想去国外看看他们是怎么做的，估计他们做化验检测的人比生产的多很多。
每次清洗了都要验证，麻烦死

呼吸

编号⑨⑤②⑦ 发表于 2016-6-13 09:55
真想去国外看看他们是怎么做的，估计他们做化验检测的人比生产的多很多。
每次清洗了都要验证，麻烦死

很多优秀的企业车间都是自动化，生产都是关灯的，监管，预防的人多

静夜思雨

估计以后做验证的时间比做实验的时间还要多了。

45933969

不错，谢谢楼主分享