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[确认&验证] 反应釜清洁验证,大清和小清取样问题?

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药徒
发表于 2016-6-17 13:05:20 | 显示全部楼层 |阅读模式
1金币
各位蒲又:
我们生产化学原料药,反应罐是每5批大清一次,前面4批是小清。请问在清洁验证中,
  1、需要对小清进行取样检测吗?如果需要取样,取样量及检测项目可以比大清时的取样少吗?
  2、在大清时有一个设备待清洁时间的验证,请问小清时可以不做吗?反应釜生产结束后直接进行清洁,可以吗?
  谢谢

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建议:1、生产同一产品的原料药的时候按照批次或时间划分清洁段,需要做清洁验证,并证明其有效性,在这期间应算清洁有效期以内,因此小清不需要向大清洁那样面面俱到,在做大清洁的验证时有小清的数据即可,不用单独在做小清验证。 2、如按照第一条说第二条就解决了。
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药生
发表于 2016-6-17 13:05:21 | 显示全部楼层
建议:1、生产同一产品的原料药的时候按照批次或时间划分清洁段,需要做清洁验证,并证明其有效性,在这期间应算清洁有效期以内,因此小清不需要向大清洁那样面面俱到,在做大清洁的验证时有小清的数据即可,不用单独在做小清验证。
2、如按照第一条说第二条就解决了。
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发表于 2016-6-17 13:21:42 | 显示全部楼层
通常我们是在线CIP的   并没有大清小清

平时CIP   加周期性清洁     做清洁验证  就没有遇到这问题
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药士
发表于 2016-6-17 14:02:27 | 显示全部楼层
一般厂比较落后,没有CIP,呵呵。实际清洗也是比较随意。
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药徒
发表于 2016-6-25 22:08:59 | 显示全部楼层
你好,请问你们4批小清,5批大清,验证做了哪些内容作为支持?你认同南山月照人的观点,大清时包含小清的数据,请问是什么数据啊?看的有些迷糊
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