仿制药注册申请，没有原研药怎么办？

zxf2048 · 发表于 2016-6-21 16:15:09

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问题是这样的。我单位想申请注册一个三类产品。这个产品在美国按照医疗器械进行管理，但在国内按药品进行管理。三类仿制药要求与原研药进行临床比对实验，我该怎么办？

zysx01234 · 发表于 2016-6-21 16:27:36

这么奇葩啊，人家怎么就按医疗器械管理，我们按药品管理

除非你们证明没有原研药，那么你们报新药

仲夏秋夜云 · 发表于 2016-6-21 16:40:04

放药？载药器械？血源筛查体外试剂？不说，没得帮……

zxf2048 · 发表于 2016-6-21 16:48:54

仲夏秋夜云发表于 2016-6-21 16:40
放药？载药器械？血源筛查体外试剂？不说，没得帮……

放药呗，前几天您来我们单位了

仲夏秋夜云 · 发表于 2016-6-21 16:54:07

噗嗤……放药等等，特药不见得是严格化药流程

大呆子 · 发表于 2016-6-21 17:10:09

国内不能按医疗器械进行申报吗？可做为一类药品申报哦

zxf2048 · 发表于 2016-6-21 17:22:28

仲夏秋夜云发表于 2016-6-21 16:54
噗嗤……放药等等，特药不见得是严格化药流程

希望吧……

一沙一叶 · 发表于 2016-6-21 21:45:27

是不是可以与那个器械对比呢？

一沙一叶 · 发表于 2016-6-21 21:45:46

总得允许存在差异啊

北重楼 · 发表于 2016-6-22 12:54:24

这个还是别仿制了，除非你们愿意做那个勇敢的吃螃蟹的人

北重楼 · 发表于 2016-6-22 12:54:30

这个还是别仿制了，除非你们愿意做那个勇敢的吃螃蟹的人

hxc8224653 · 发表于 2016-6-29 09:02:11

这个立项也是没谁了~~~

[申报注册] 仿制药注册申请，没有原研药怎么办？