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药徒
发表于 2016-6-22 17:02:33 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 四叶花 于 2016-6-23 11:02 编辑

  目录


1引言        5
1.1背景和目的        5
1.2 第二版的理论依据        5
1.2.1 产品生命周期        6
1.2.2目标产品质量要求        6
1.2.3 控制策略        6
1.2.4质量风险管理        7
1.2.5 沟通通道        7
1.3 范围        7
1.4 关键术语        8
1.5 短缺药物的技术转移        8
2 技术转移计划以及成功标准        9
2.1 简介        9
2.2 技术转移计划        9
2.3 技术转移成功标准        12
3 技术转移时期        14
3.1 建立转移团队和制定章程        14
3.1.1 建立团队        14
3.1.2建立章程        16
3.2 强化技术转移知识&建立技术转移方案        17
3.2.1技术转移方案        17
3.2.2 技术转移包        18
3.3 风险识别,组织风险评估,建立技术转移计划        19
3.3.1 风险识别        20
3.3.2风险分析和评价        21
3.3.3 技术转移计划        23
3.4 技术转移的执行        24
3.5 工艺(方法)验证        26
3.6 转移终结和回顾        27
3.6.1 技术转移过度计划&发出部门的脱离        27
3.6.2 监管活动的应对        28
3.6.3 学到的知识        28
4 分析方法的知识转移        29
4.1 简介        29
4.2转移过程概述        29
4.2.1建立技术转移团队和制定章程        29
4.2.2 强化转移知识并同意高水平的技术转移方案        30
4.2.3 风险识别,风险评估与技术转移计划        30
4.2.4 技术转移执行期        32
4.2.5 方法验证        32
4.2.6转移结束与总结        33
5 原料药技术转移        33
5.1简介        33
5.2 技术转移过程        33
5.2.1 强化转移知识并同意高水平的技术转移方案        33
5.2.2 工艺验证        35
5.2.3 转移终结与回顾        36
6 制剂转移技术        37
6.1 简介        37
6.2 技术转移过程        37
6.2.1 风险识别、风险评估、技术转移计划        37
6.2.2 工艺验证        37
7 附录一 薄膜包衣片产品质量目标实例        39
8 附录二 无菌制剂产品质量目标实例        40
9 附录三 技术转移报告中可能包含的信息        41





ISPE新药转移技术.zip

131.34 KB, 阅读权限: 50, 下载次数: 898, 下载积分: 金币 -1

点评

roadman  2014中文版  发表于 2019-12-25 08:45
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四叶花 + 5 很给力!
赵旭锋 + 2 很给力!

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药徒
发表于 2016-6-22 21:15:56 | 显示全部楼层
xuqibo200 发表于 2016-6-22 17:09
什么情况,还下载不了

我也没成功,可能权限不够。

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冰封世界  积分太低,每天多逛逛  发表于 2016-6-29 10:48
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药徒
发表于 2016-6-22 17:09:50 | 显示全部楼层
什么情况,还下载不了

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四叶花  多发贴回贴权限就够了  详情 回复 发表于 2016-6-23 11:04
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药徒
发表于 2016-6-22 17:39:28 | 显示全部楼层
下载学习,谢谢了!
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药生
发表于 2016-6-22 23:11:00 | 显示全部楼层
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发表于 2016-6-23 08:14:35 | 显示全部楼层
不错的资料,感谢分享
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药徒
发表于 2016-6-23 08:39:55 | 显示全部楼层
好多的一般做不到,向高水平靠拢啊。
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大师
发表于 2016-6-23 08:48:08 | 显示全部楼层
下载下来学习一下,谢谢分享
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药徒
发表于 2016-6-23 09:40:11 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2016-6-23 09:58:02 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2016-6-23 09:58:25 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2016-6-23 08:48
下载下来学习一下,谢谢分享

不谢 应该做的
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药徒
 楼主| 发表于 2016-6-23 09:59:23 | 显示全部楼层
jkchenly 发表于 2016-6-23 08:39
好多的一般做不到,向高水平靠拢啊。

不谢 应该做的
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药徒
发表于 2016-6-23 11:03:55 | 显示全部楼层
很好的资料啊,值得借鉴,谢谢分享
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药徒
发表于 2016-6-23 11:04:50 | 显示全部楼层
xuqibo200 发表于 2016-6-22 17:09
什么情况,还下载不了

多发贴回贴权限就够了
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药徒
发表于 2016-6-23 11:07:40 | 显示全部楼层
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发表于 2016-6-24 10:15:12 | 显示全部楼层
好资料,值得借鉴,谢谢分享
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药徒
发表于 2016-6-27 11:42:51 | 显示全部楼层
thanks for sharing
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药徒
发表于 2016-6-27 11:51:18 | 显示全部楼层
谢谢,应该把原件一并放这里就好了。
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药徒
发表于 2016-6-27 15:05:16 | 显示全部楼层
下载学习,谢谢了
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发表于 2016-6-27 16:38:45 | 显示全部楼层
我下载不了,为什么设置这么高的权限呢?
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