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[冻干] 全无菌配制和灌装的冻干产品(冻干前是混悬溶液)培养基模拟无菌灌装验证怎么做

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药徒
发表于 2016-6-23 15:47:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,某天看到2010版《GMP指南》无菌药品的无菌工艺模拟实验一章,不同剂型的无菌工艺模拟实验采用不同模拟物和方法。由于平时只接触过溶液产品、冻干产品和无菌粉末分装产品的培养基模拟无菌灌装,就突然想如果有一种产品,是无菌配制的,然后溶液状态又是混悬型,无菌灌装后再经过冻干。
那么这个产品的培养基模拟无菌灌装该怎么做呢?


根据GMP指南上说的,选择悬浮液下要求的培养基和无菌的空白不溶粉末。
因为是无菌配制,所以培养基和空白不溶性粉末各自经过灭菌后,按照这个产品的工艺过程模拟经过一遍配制系统,比如称量投料、混合时间、取样频次等等都照工艺要求模拟。
再经过无菌灌装,最后经过冻干(当然还有各种干扰动作)。
空白不溶性粉末要使用不溶性的,固体制剂中有些辅料颗粒应该是不溶于水的,那么可以用这个来作为不溶性粉末。
由于固体制剂辅料一般不是无菌,所以像甘露醇一样辐照灭菌。
培养基还是湿热灭菌。

大概思路是这样,不知道想法对不对,各位有做过类似培养基模拟灌装的吗?
请各抒己见呀,希望长长见识。


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药徒
发表于 2016-6-23 16:02:36 | 显示全部楼层

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不溶性粉末的选择没有特别的规定,但是不是哪一种都可以的,需要做抑菌性试验,证明添加的无菌粉末对菌种生长无抑制作用。
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药师
发表于 2016-8-25 13:51:26 | 显示全部楼层

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培养基模拟无菌灌装,就是用培养基不用药品。
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药徒
发表于 2016-8-31 15:38:04 | 显示全部楼层

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要求是这样的,受教
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药徒
发表于 2016-9-13 11:42:47 | 显示全部楼层

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学习一下。。。。
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大师
发表于 2018-9-15 09:59:56 | 显示全部楼层

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学习一下。。。。
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药生
发表于 2018-9-15 11:38:14 | 显示全部楼层

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新人领金币,嘻嘻谢谢
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药徒
发表于 2018-9-16 08:25:58 | 显示全部楼层

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学习了,受教
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药徒
发表于 2018-10-4 15:19:59 | 显示全部楼层

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不好意思我进来是学习的
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发表于 2018-10-10 11:53:19 | 显示全部楼层

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个人理解:液体部分可以使用液体培养基除菌过滤后通过蠕动泵灌装进西林瓶,固体部分辐照灭菌后通过无菌分装进装有液体培养基的西林瓶中。
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药徒
发表于 2018-11-21 09:34:33 | 显示全部楼层

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印象中疫苗企业的模拟灌装不会考虑混悬问题,也只是常规的,你要加模拟物的话,就得考虑粒径大小,是否抑菌,这些又是个大工程
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药徒
发表于 2018-11-21 10:11:30 | 显示全部楼层

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路过,只是来学习的。
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药徒
发表于 2019-9-5 14:43:13 | 显示全部楼层

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can't agree more, why not try PEG-6000?
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发表于 2019-10-12 09:26:46 | 显示全部楼层

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学习一下。。。。
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发表于 2020-7-13 15:33:14 | 显示全部楼层

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感谢分享,学习学习
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药徒
发表于 2022-12-12 14:12:07 | 显示全部楼层

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新人领金币,嘻嘻谢谢
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药仙
发表于 2022-12-12 14:17:09 | 显示全部楼层

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感谢分享,学习学习
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药徒
发表于 2023-2-8 10:43:52 | 显示全部楼层

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对于混悬制剂模拟灌装,我也一直很好奇,用什么替代
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发表于 2023-2-9 09:09:16 | 显示全部楼层

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新手村小白前来学习一下
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药徒
发表于 2023-2-24 09:56:00 | 显示全部楼层

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新手小白来学习哒
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