请教生物等效性试验问题

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-6-24 11:27:13

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一品种，获得临床批件，CDE要求做BE试验。看了法规《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定》，我们品种属于第七条第一种情况。

第七条属于下列情形的化学仿制药，申请人可提出仿制药BE试验备案：

（一）仿制原研制剂或参比制剂，且活性成分（API）、给药途径、剂型、规格相一致，原料药具有合法来源的品种；

疑惑的是获得临床批件的品种做BE试验是否也需要在网上备案呢？还是说不需要备案直接做临床即可呢？请不吝赐教，谢谢啦！

hongwei2000 · 发表于 2016-6-24 12:36:18

都要备案的吧
很关键的一点是你使用谁家的对照

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