有生产许可证但无GMP证，那么在这个车间生产的临床试验样品可以用于临床试验么

mengdragon

有生产许可证但无GMP证，那么在这个车间生产的临床试验样品可以用于临床试验么，GCP申报伦理是否可以？

hongwei2000

仿制药临床用样品应该是GMP车间生产的吧
IND不需要

黎明曙光

不可以，仿制药临床用样品必须GMP车间，IND不需要

八戒

药品注册管理办法 第三十五条  临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。符合GMP要求即可，没有强制要求需要通过GMP认证的车间。

xmango

黎明曙光 发表于 2016-6-27 13:17
不可以，仿制药临床用样品必须GMP车间，IND不需要

这里所指的“GMP车间”不是通过认证的GMP车间吧
如果这样让新药企怎么活啊

我非我

赞同，符合要求就行！！！！！！

chengzy

符合GMP的车间

四叶花

八戒 发表于 2016-6-27 14:04
药品注册管理办法 第三十五条  临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应 ...

对，只是符合GMP要求就行，不一定要GMP证书

lemingxin

buqingc                 

北重楼

仿制药是要求在GMP车间，新药在符合GMP车间生产即可

低取代

有次调研，省局注册处的老大说过了，没有品种哪来的GMP认证啊，所以在符合GMP管理的车间就可以

mengdragon

lemingxin 发表于 2016-6-28 09:21
buqingc

瞅瞅懒的你 打个字都懒成这样

mengdragon

谢谢楼上各位的关注和回复！

斗志

符合GMP条件这要求泛泛

ahxf001

八戒 发表于 2016-6-27 14:04
药品注册管理办法 第三十五条  临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应 ...

同意此观点。

mengdragon

北重楼 发表于 2016-6-28 10:44
仿制药是要求在GMP车间，新药在符合GMP车间生产即可

请教版主有此说法有法规文献依据么？多谢！

beiwei5du

hongwei2000 发表于 2016-6-27 13:12
仿制药临床用样品应该是GMP车间生产的吧
IND不需要

仿制药一般不会实施临床。所以一般有临床的是针对新药的，那么按照国外FDA的要求，对临床的一期有专门的GMP（相对于商业化松一些），对于临床2,3期就要求和商业化GMP一致了。这个应该是满足GMP条件即可，不需要GMP证书，在后期的申报资料中可能会做对GMP执行情况核实？？？@仲夏秋夜云 老师指导一下，非常感谢。

beiwei5du

这个帖子再顶一下，希望有注册的人员解答一下。

beiwei5du

那么对于API，如果用于临床使用，那就按照Q7A最后第19章“APIs for use in clinical trails”即可？？？也不需要完全按照Q7A的要求。

hongwei2000

beiwei5du 发表于 2016-7-4 17:59
仿制药一般不会实施临床。所以一般有临床的是针对新药的，那么按照国外FDA的要求，对临床的一期有专门的G ...

1、国内仿制药一样要临床，典型的注射剂、外用药等等都要，即使现在一致性评价，做不了BE的也要做临床。
2、按照FDA的申报，即使在II期，也和商业化远着呢，甚至剂型、规格、处方都可能在III期发生变化，远没有达到GMP，更不要说I期了。