CDE药品审评周报（2016.06.27-2016.07.03）

四叶花

本周看点：

1、本周进入审评程序的药物继续减少，仅有18个，且无1.1类化药，具体见表1。

值得一提的是大冢制药首次在国内申请Brexpiprazole片（依匹哌唑片）的临床，Brexpiprazole是由日本大冢制药和丹麦灵北共同研发的新型精神疾病用药，2015年7月由FDA批准上市。本品目前在国内只有康立生一家在2015年11月申报。

此外，康弘康柏西普眼用注射液的上市申请，由2周前的在审批状态又变回审评状态，不知是何原因，据了解本品已经上市，本次申报是增加新的适应症，即用于继发于病理性近视的脉络膜新生血管治疗。2015年8月就已经进入审评程序，为重大专项品种，本来近期已经处于审批状态了，不知为何又变回审评状态，难道CDE又BUG了？

2、南京优科注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6:1）生产申请审评完毕，已经处于审批状态。本品是1.5类，新的复方制剂，据查临床批件应该是南京优科从南京信业医药技术有限公司（2005年获得）购买的，2012年4月申报生产，本品是药物临床试验数据现场核查计划公告（第2号）中的品种，八成也是撤回了，批产无望。

3、山东绿叶注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球临床申请审评完毕，本品为2类新药，2015年1月进入审评中心。此外，本品在今年3月份已获FDA批准，进行治疗前列腺癌的临床试验。本品代号LY01005，由绿叶制药自助研发，每月注射一次，通过505(b)(2)途径在美注册。与已上市产品相比，LY01005具有相似的生物利用度，但有更好的患者顺应性和更平稳的药效，产品已获得美国、欧洲、日本等国的专利。这是中国第一个在美进行注册临床研究、治疗肿瘤的长效制剂。除美国外，绿叶制药也计划在中国、欧洲、日本等国家申请LY01005的临床研究；除LY01005外，绿叶制药目前还有多个产品处在美处于不同临床阶段，包括注射用利培酮缓释微球(LY03004)、盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)和注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)。

4、辽宁科泰生物基因制药股份有限公司3.1类新药盐酸奥洛他定片生产申请已审评完毕，本品也是药物临床试验数据现场核查计划公告（第2号）中的品种，应该也是已经撤回，不过还没看到公告撤回的信息，批产也是没戏了。

5、贝达药业盐酸埃克替尼乳膏本周开启临床试验之旅，本品于2016年3月获得临床批件，为2类新药。本周在CDE药物临床试验登记与信息公示平台登记I期临床试验，适应症为轻中度银屑病，主要目的是观察不同浓度盐酸埃克替尼乳膏治疗轻中度银屑病患者的安全性和耐受性。为后期临床研究推荐剂量和给药方案的确定提供依据。计划入组40人，无健康受试者。已于2016年5月30通过浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会，拟在该中心进行。

6、江苏威凯尔医药科技有限公司与中国药科大学合作开展1.1类新药维卡格雷片的第2个I期临床试验。维卡格雷片于2015年4月获批临床批件，2015年5月登记第1个I期临床试验，在复旦大学附属中山医院开展，2015年12月完成，旨在评价健康成年受试者单次口服维卡格雷片后的耐受性和安全性以及维卡格雷片的药动学（PK）特征。此次登记第2个I期临床试验，旨在评价食物对维卡格雷片药代动力学的影响，依旧在复旦大学附属中山医院进行，计划入组24例健康受试者，。由试验信息可知本品3个规格：2.5mg、10mg以及25mg，适应症为预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。

hongwei2000

奥洛他定
我十几年前做的项目

七-月

好复杂……注册这个时……

北重楼

现在申报的确没有之前多了