药品安全性信号检测

qdy · 发表于 2017-8-18 18:13:04

也不会制定这个药品安全性信号检测的SOP，同求

犁跃 · 发表于 2017-9-4 11:37:31

我也在纠结这个要怎么写，楼主写好了吗？借鉴啊，谢谢

路在远方215 · 发表于 2017-10-13 11:24:10

我最近也在修改这个文件，目前的这个文件操作性感觉不是太好，你现在写完了吧？求思路啊

一个爱笑的小孩 · 发表于 2018-6-20 09:58:36

同求，最近在起草这个文件，头大了。

zxh141536 · 发表于 2018-6-29 15:33:42

同求，不良反应体系的这个文件是真的比较难写。有专做药物警戒的朋友指导一下么？

VivianJ。 · 发表于 2018-8-3 12:30:41

嗯，我们公司也被要求了！不良反应监测现场检查的缺陷专门提出，我也是一头雾水~

jane523017 · 发表于 2018-8-9 17:08:28

这是什么？没听过啊

lhd000000 · 发表于 2018-9-15 08:34:44

分享一下吧

289072398 · 发表于 2018-10-25 09:10:35

看来大家都不会写啊。我百度了两天了，我们药监告诉我大概就是写当一个药品的不良反应数量达到当年总数量的一个比值批号后就触发信号了，当产生不良反应的药品批号比较集中，达到一定例数也触发信号。之后就是我现在也没写出来

lemon--smile · 发表于 2018-12-11 14:46:47

我也在完善公司药品不良反应监测工作流程，里面有好几个SOP真不知如何下手，请指教

古月今人 · 发表于 2019-1-21 13:40:49

楼主写出来了吗？同求！！

HHPV · 发表于 2019-2-15 14:37:05

我自己编了一个，按照自己能做到什么程度就写到什么程度，没有高大上

HHPV · 发表于 2019-2-15 14:38:24

大体思路：
1、药品安全性信号有哪些：药品说明书未标明的新的不良反应，特别是新的且严重不良反应；
4.2.2药品说明书已载明的不良反应的严重程度明显增加；
4.2.2报告数量异常增长，在销售量持平的情况下，报告数量增加20%；
4.2.3出现批号聚集性趋势，同一批号或相邻批号的同一药品一个月内出现10例及以上相似不良反应；
4.2.4普通人群中异常罕见的不良反应；
4.2.5药品与器械、药品与食物、或药品与营养补充剂之间的相互作用；
4.2.6发现特定的危险人群（例如，特定种族或基因易感性或并存疾病的人群）。
4.2.7不合理使用问题（例如，不良反应见于超出产品说明书的推荐剂量、非推荐用药人群使用）等。

HHPV · 发表于 2019-2-15 14:46:56

2、采用什么途径检测
比如个例不良反应分析
数据汇总回顾：回顾的频率每月、半年、每年、5年（PSUR）
检测的方式：人工检测。Excel表格筛选等功能
3、检测到的信号如何进行风险评估

HHPV · 发表于 2019-2-15 14:47:31

古月今人发表于 2019-1-21 13:40
楼主写出来了吗？同求！！

2、采用什么途径检测
比如个例不良反应分析
数据汇总回顾：回顾的频率每月、半年、每年、5年（PSUR）
检测的方式：人工检测。Excel表格筛选等功能
3、检测到的信号如何进行风险评估

HHPV · 发表于 2019-2-15 14:47:58

我也是自己编的，心里没底，大家提提意见吧

HHPV · 发表于 2019-2-15 14:50:50

大家写了说明书更新程序、数据处理程序了吗？

刘磊123 · 发表于 2020-4-29 15:10:05

只好淡淡地飘过.......

了心悟道 · 发表于 2024-11-7 15:23:07

写出来了吗，我想借鉴一下！pv自审，现有的是smp，没有具体的操作的sop

[质量保证QA] 药品安全性信号检测

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