【怎么办】甲磺酸溴隐亭片（诺华）原研溶出不合格

毒手药王邓智先

甲磺酸溴隐亭片（诺华）：

1.使用原研进口标准（0.1N盐酸；篮法；120转，500ml；实测pH1.2），跟换纯化水、注射用水的来源检测原研溶出曲线，溶出一直都在70%左右，而且将原研投入500ml0.1N盐酸超声溶解，检测结果还是70%。进口标准30min，80%

时间           溶出                rsd

5min          70.2%              1.5

10min        70.1%              1.1

15min       70.3%               1.2

30min       70.1%               1.3

45min      70.1%                 1.8

60min      70.1%                1.6

2.使用浆法（0.1N盐酸；50转，500ml；实测pH1.2）

时间           溶出                rsd

5min         75.5%             4.3

10min       90.1%             2.3

15min       90.3%              1.8

30min      89.5%              2.0

45min     87.7%               2.6

60min     87.9%                1.5

北重楼

看来原研药也不可靠，还是因为试验溶出仪有问题呀

妮儿3301

1、你确定不是你们实验室的问题？
2、你确定你们的RLD来源没问题？
因为说实话，诺华把溶出不合格产品放入市场的可能性还是不大的。

河西智叟

只问一句你的标准哪里来的。。。来路要是不正，啥也别说了。。看看人家的东西，啥介质做出来的结果都一样！！汗颜吧

半世流离

不会吧，是不是检验误差

hongwei2000

标题有点大了
做了人家放行检验方法确认/验证了吗
是按人家放行检验方法检验的吗
仪器是否确认并在有效期内
对照品和试剂是否正确并在有效期内
系统适用性是否通过
.....

zxf2961226

一切皆有可能，不用盲目

wsx

举报，或者 数据给厂家弄点外快之类的。。

5分钟之后溶出就不再变化而且只有70-80%，有点不可思议。方法回收率问题还是。。。。

zysx01234

那个桨法还可以吧，篮法不行，检测操作方法到底哪个

等待神的苦无

胶囊和包衣片不好说，但诺华素片溶出出问题的可能性不大，这点信心我还是有的。
所以，多找找自己的问题吧，当然也可能人家表现出来的方法本身是假的，至于原因，呵呵呵呵呵