仿制药企业如何通过一致性评价？

毒手药王邓智先

仿制药一致性评价的前生和今世

医生不信任国产药，评价标准不一致，审批文号泛滥，甚至药企掺假制假。原局长留下的中国仿制药痼疾，中国制药行业已经迎来重拳治理。

两个多月来，有关国家食药监总局（CFDA）《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》（下称《意见》）的讨论，正在行业持续发酵。

作为全球第二大的医药消费市场，中国目前18.9万个药品批准文号中，仿制药有11.4万个，占比60.3%，而剩下的39.7%的药品中有化药只有6000余个，可见仿制药市场前景之广。但另一方面，在未来的利好兑现前，国内大多数仿制药企即将迎来文号被淘汰的命运，制药行业将迎来大洗牌。

这些可能被淘汰的药品有很大一部分是原国家药监局局长郑筱萸在任时申报通过的品种，这一波国家重拳治理之后，不知道还有多少药能最终留下来，真心的希望可以超过1/3。

国内药品长期的供应不足，是导致06-07年药监局审批混乱的根源，许多不应换发文号的药品获得了文号，应该予撤销批准文号的也依旧获得了文号。中国的仿制药增速是全球增速的3倍之多。国内很多企业连验证试验从没做过，报告只是编造或是篡改原研药的。之前的监管松懈，急功近利为药企来带了巨额利润的同时也为我们的药品安全埋下了巨大隐患。

国内仿制药的一致性评价将显著提高药品的质量标准，并促进医药行业产业的结构调整和转型升级，对制药企业研发带来极大的挑战。挑战往往对于有远见的制药企业来说，更多地带来的是机遇。这些企业通过调整企业产品结构、加大研发投入、提高自主创新能力、改良生产工艺、推广清洁生产、利用资本市场的力量并加强品牌的建设形成规模效应，最终将在激烈的竞争中脱颖而出。

药品辅料对仿制药效果影响巨大

2014年的铬超标胶囊事件，使整个国内胶囊产业重新洗牌。

按国际标准，原辅料的成本应占仿制药总成本的50%，包材占10%，但国内大部分都达不到，高品质的材料更是寥寥无几。国内仿制药和欧美采购成本能相差50%，这也直接导致国内很多仿制药品质药效难以得到保证。

更糟糕的是，因为国内医院的招标体系的奇葩，甚至近期的集体砍价方式对提升国产药品质量都带来了及其负面的影响。贵的进口药和差但是符合标准的国产药都进入了医院，唯独优质的国产药被淘汰出局。

北京协和医院药剂科主任梅丹曾测试过国内14家企业生产的盐酸二甲双胍片，有的产品20分钟之内全部溶解，有的50分钟后只溶解了不到30%。

仿制药质量不稳定，很多医生在重症急症时都会选择进口药品，因此国内制药企业提高原料质量，更新生产设备，是提升仿制药质量的第一步。

近年，在一致性评价的大背景下API China展会上药用辅料产品也有良好表现。140余家国内外优秀辅料生产和代理企业如湖南尔康、展望药业、山河药辅、阿华药辅、人福药辅、菱湖新望、南京化学试剂、英茂药业、新菲尔、爱勒易、辽宁奥克、湖南九典、新兴铁岭，业建贸易、凤礼精求、深圳优普惠、上海昌为等，都将在75届API China展会上携最具竞争力的产品与技术登场。

拨乱反正，仿制药再评价，使仿制药和原研药质量及疗效一致。

仿制，本不等于劣质。仿制药在“有效成分、剂量、安全性、效力、作用（包括副作用）以及针对的疾病上和原研药都完全相同”，因此在做对比的参照药一定是原研药。

但在中国，定义变了。2015年之前，生产未在我国生产上市过的药品即为新药；生产已上市，并已收录进药典标准的药品为仿制药。因此，我国仿制药的参照药，有的甚至只是国内其他厂家较早做的仿制药。这种“先天缺陷”导致中国部分仿制药尽管成分相同，在安全性和有效性上，却与原研药相差甚远。

国药励展和中国化学制药工业协会将联手打造的2016中国药物制剂产业论坛暨第14届PHARMEX药用辅料论坛，将计划邀请国家药典委首席专家钱忠直、制剂行业泰斗、中国工程院院士侯惠民等行业大佬将登台演讲，与众多国内外知名药企共同探讨中国药物制剂行业的发展之路。希望全行业的共同努力，为推动中国制剂产业转型升级、为加快中国制剂国际化打下坚实基础。
三年还是三十年？
最早美国在1971年启动的生物等效性评价，历时十年，淘汰了6000种药品；而我们的近邻日本在1997年开始的药品质量再评价工程，至今还未完成。

中国仿制药品的一致性评价任重道远，虽然目前存在诸多问题需要迅速解决，但也不能再次重走入“大跃进”的老路。

国家药品监管部门正积极吸收国际经验，相信随着一系列改革，我国也将从仿制药大国逐步走向仿制药强国。在新的一致性评价意见中，将参照药改为了原研药，增加了生物等效性试验等，严苛的数据打假和临床试验核查风暴为科学开展试验铺平道路。

作为健康中国的倡导者，国药励展将秉承一贯宗旨和品质，今年4月18-20日邀各位行业同仁齐聚上海，为推动中国制药行业的健康发展、为实现健康中国梦，携手努力！